Для того что бы иметь типовое росиянское фармацевтическое предприятие полностью соответствующее требованиям GRP (Good Russian Practice) вам надо сделать следующее:
1. Сделать проект у известной проектировочно – инжиниринговой конторы.
2. Кинуть строителей чистых помещения.
3. Запустить закупленное оборудование.
4. Начать выпуск.
5. Создать качественную богадельню.
6. Получить паноптикум.
Итак, стоит напомнить, что сюжет этого опуса затрагивает типичную систему сжатого воздуха, типичную службу главного инженера и типичных валидаторов. В прошлой серии мы решили, что отклонения нам не к лицу (или, что одно и тоже – ни к чему).
У нас после осушителя и группы фильтров труба делится на две. Отсюда ноги и растут. На обеих ногах (трубах) стоят редукторы. Там, где технический – 6,5-7,5 бар, технологический – 2-3 бара. Каждая труба закольцована. Технически было бы здорово на дальней точке петли иметь осушитель (пущай технари напрягутся и расскажут что это такое). Понятно, что все трубы должны идти в теплом помещении, чтобы не париться с теорией возникновения конденсата.
Между первым и нынешним постом миновал почти год. Помимо традиционной нехватки времени на анонсированный ранее перечень КС (компьютеризированных систем), я получил ещё и новую информацию, главным образом на форуме ISPE GAMP CoP (Community of Practice). Я помимо пассивного сканирования данного ресурса таки решился прямо поставить там вопрос о том, какая категория согласно приложения М4 GAMP5 может быть присвоена для подавляющего большинства промышленных КС, которые “инервируют” технологическое оборудование – 90 % КС от общего количество на среднестатистической фирме.
Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем “свечной заводик”, где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что “по касательной” компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.
Основной документ, начало перевода и публикации И сразу же Приложение 3. На этом все. Перевод окончен. Что касается практического примера, который я обещал, есть идея сделать его в виде вэбинара. Информация об этом будет позже… Перевод приложения перенесен в Библиотеку.