Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 2)

Основной документ, начало перевода и публикации Всем привет! Сегодня будет продолжение перевода Приложений и их будет сразу два: 2-е и 3-е, но выложены они будут отдельными постами. Переходим к делу. Итак, Приложение 2. Перевод приложения перенесен в Библиотеку.

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)

Основной документ, начало перевода и публикации Продолжаю постепенный перевод обозначенного выше руководства. Сегодня будет Приложение 1. В нём есть хороший пример из жизни на основе рабочей книги Excel. Ну согласитесь, кто из нас не делал для текущих нужд, простенький лист этого популярного процессора электронных таблиц с формулами для расчетов (опустим тот момент, что у многих он все еще функционирует в пиратском варианте :). Надо будет написать чуть позже, почему не стоит использовать пиратское ПО для серьезных дел, нет не из-за нелюбви к софтверным Ведорам). Но мало кто задумывался не о страшном слове — валидация, а порой даже о простой проверке … Читать далее →

Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Интересно и одновременно приятно, что тема валидации компьютеризированных систем (КС) оказалась неожиданно востребованной! Ранее эта информация на пост-советском пространстве была наверное интересной лишь считанным единицам людей. Все изменилось тогда, когда технологическое и аналитическое оборудование стало иметь возможность подключения к такому средству автоматизации как компьютер, а для расчетов на смену калькуляторам пришли специализированные программы. Наверное люди старшего поколения понятия не имеют о валидации (далее по тексту вместо термина верификация может использоваться термин проверка, думаю что это хорошая и адекватная русская замена иностранному слову, так что если встретите в переводе этот аналог читайте его как верификация; терминологию можно будет обсудить в последующих дискуссиях)

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Поделитесь с коллегами:

Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Сегодня я хочу представить на суд широкой общественности, вариант своего перевода Приложения 11 Тома 4 GMP. Это приложение описывает требования к компьютеризированным системам, которые все чаще и чаще применяются для автоматизации процессов в фармацевтической отрасли.
Само Приложение, как и все GMP руководства, описывает сами системы и связанные с ними вопросы достаточно поверхностно и лишь дает направление, но не пути и методы реализации, как любят говорить сами авторы GMP.

Читать далее →Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Поделитесь с коллегами:

Чем должен заниматься крайний за валидацию

Подход к валидационной деятельности и объемы работ.

Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул

Коротко о производстве

  • производство дженериков 20 наименований ЛС + балк
  • класс чистоты Д, Оборудование пара грануляторов, V-миксер, 2 таблетпресса и капсулятор,
  • дражировальный котел, пара блистерных линии и банка. В общем типовой заводик коих на территории постсоветского пространства понастроено (модернизировано) немало.

Подход к валидации разбит по функционалу

Инженерные системы

Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.

Читать далее →Чем должен заниматься крайний за валидацию

Поделитесь с коллегами: