Anton Mymrikov
Это последняя статья в этом году, в рамках которой я хотел бы сделать небольшой обзор, посвященный общим тенденциям (или как модно говорить — трендам) фармпромышленности. В целом эти тенденции тесно связаны с экономикой, политикой и требованиями регулирующих органов, поэтому некоторые из них вполне очевидны и закономерны. Кроме того, в западном мире, где работает страховая медицина и фармкомпании имеют доступ к различным статистическим данным от назначений до заболеваний, разработка и выведение на рынок новых препаратов не являются спонтанными и слепыми процессами, а основываются на предполагаемых продажах и потенциальном доходе. Поэтому планирование всех операций должно быть максимально точным и эффективным. Одной из … Читати далі →
Статистические методы дают статистические ответы, а не аналитические оценки.
Линейная калибровка обычно считается простой, в особенности для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Ведь сам метод и правила не менялись уже на протяжении последних 20 лет (1).
Требования Международной конференции по гармонизации (ICH) (1) просты и хорошо известны:
В этой статье представлен статистический обзор требований к калибровке УФ-спектрометра.
Все калибровки подвержены ошибкам. Однако в регулируемых условиях необходимо обеспечить использование только квалифицированных приборов. Правила GMP как в США, так и в Европе требуют доказуемого контроля приборов и систем. Например, в США в соответствии с действующими правилами GMP (1):
В этой статье я хотел бы рассмотреть переменные, используемые в формулах расчета PDE и, собственно говоря, рассмотреть сам расчет на примере кумола, который взят из документации FDA по токсикологической оценке остаточных органических растворителей. В конце приведены, как обычно, источники и несколько полезных документов. Если я что-то упустил или в чем-то заблуждаюсь, то приглашаю обсудить это в комментариях.
Для примера я взял остаточный органический растворитель кумол. Полное описание его оценки вы сможете посмотреть в оригинале (ссылка внизу), а в самой статье я ограничусь только теми аспектами, которые будут важны для расчетов.
Комбинация чистого пара и слабого раствора натрия гидроксида (0,1 М NaOH) оказалась очень эффективным методом очистки поверхностей и оборудования в условиях соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP). Обработка в чистом помещении полов и оборудования чистым паром позволила удалить до 80 % загрязнений, включая грязь, пыль и ржавчину. Когда обработку чистым паром сочетали с 0,1 М NaOH, степень удаления загрязнений повышалась до 99 %. Кроме того, почти нейтральное значение рН, определенное для отходов чистящего раствора, было явным свидетельством того, что этот метод является безвредным и безопасным.