Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы – документ получается достаточно “вылизанный” и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.
Anton Mymrikov
Систематически занимаюсь тремя проектами PHARM COMMUNITY, софт по AMR и AI. Периодически перевожу, а иногда даже пишу фармстатьи, как другие динозавры проекта ;) А вообще я фармацевт.
Если сайт понравился или принес пользу, то подписывайтесь на каналы в социалках: Telegram, FB, LinkedIn или умную мыслю напишите (тоже бонус к вашей карме :)