В России есть два типа фармпроизводителей:
Первый тип – это те, которые наивно думают, что они относятся к фармпромышленности.
Второй – те, кто реально из себя представляет эту отрасль.
Для первого типа характерен острый корпоративный шизофренизм топ-менеджеров. Они пиарятся и кричат на каждом углу, что у них «все производство по гмп» (при этом нет указания кто и когда это подтвердил), жутко обижаются и ведутся на стеб (на вопрос «есть ли у вас инженерная служба?» они отвечают: «да мы лучшая фирма в мире!» – я согласен, что там, в Европе, это может быть и так, но только не у нас здесь). С ними работали «пропиаренные» эксперты.
Вторые пиарятся в меру, знают цену своему слову. Они прошли независимые аудиты (стран PIC/S – Украины, Словакии или FDA). С этими предприятиями работали уважаемые эксперты.
Итак, мне удалось поработать на трех представителях первой группы. Поделюсь своим опытом.
1. Крупнейшее зауральское предприятие. Действующее производство не может претендовать ни на что. Большая часть оборудования не подлежит квалификации, куча двойной бухгалтерии. Проект новой площадки представляет собой рекламный буклет. Проектировщики-индусы на все вопросы отвечают: «у нас, в Индии, самое большое количество площадок с сертификатом гмп от FDA» или «это делается так, как вы сами себе определите». Чистые помещения строила контора, специализирующаяся на быстровозводимых конструкциях типа «пивная палатка». В одном корпусе заложено несколько линий, размещение которых требует вынос в отдельные здания с обособленными инженерными системами. Дальнейшие комментарии излишни.
2. «Лучшее предприятие Восточной Европы». Новое предприятие с красивыми на первый взгляд проектировочными решениями типа технологических линий в изоляторах и перчаточных барьерах. При ближайшем рассмотрении обнаружились линии, размещение которых в одном здании недопустимо. Изначальные проекты вентсистем и водоподготовки были хороши, но далее последовало их усечение. Технологическое оборудование одних из лучших фирм-изготовителей, однако контроль закупок отсутствовал как этап. В следствие этого возникают ежедневные проблемы при эксплуатации, рост САРелек ответственных за железячки.
3. Не первое в России производство с культом уникального продукта. Сам по себе продукт очень и очень необходим населению (первый отечественный генно-инженерный … – и так далее, звучит из уст бабушки из ООК по обучению как мантра), однако производство этой субстанции несовместимо с джиэмпями (как и подобные вещи в других конторах). На этой мантре живут пенсионеры-научники на производстве субстанции (всплывает цитата из Нового Завета, однако в данном случае это прямая манипуляция людьми), выпуск оной происходит в ультрамикроскопических количествах. Рядом построена «Европа» – этакий корпус с внешним привычным уже мне лоском нержавейки с хорошей электрополировкой. И опять, и снова: вентсистемы рассчитаны на «чтобы что-то дуло» (строитель заранее предупредил, что его не просили (!) строить работоспособную систему) – контролируемые показатели в чистых помещениях «гуляют» вне проектных пределов, при настройке держатся не более трех дней. Технологическое оборудование закуплено быстро и бесконтрольно. Критическая стадия по передаче раствора полупродукта из одного класса чистоты в другой не описана, потому и не реализована. Комплекты «смотрящих за стройкой» сменились не менее трех раз. Решения по изменению исходного проекта не протоколировались, история не велась.
Нельзя не отметить менеджеров проектов первого типа предприятий. Их характерные черты: образование непрофильное (офицер-подводник в отставке, экономист…, при требующемся фармацевтическом или технологическом с опытом работы), их рассуждения «вот я построил завод, а эти никак не могут научиться работать» или «я построю как хочу, а вы уже сделаете как надо». В своих фантазиях они ограничены бюджетом, не прочитав ни единого документа по фарме или даже посетив «профильный» для таких же идиотов, как они (выхлоп с таких семинаров нулевой) и сроками. И звучит из многих уст, даже не только менеджеров проектов «требования джиэмпи к оборудованию» или «валидационные требования к трубопроводам» (привет, главмех культового производства!).
Отдельная «похвала» заслуживает фармтехнологов: они отсутствуют на производстве как класс. Технолог с завода первого типа говорит так: «ООК мне должно определить технологию/субстанцию/вспом.сырье/критические условия», при этом его задачей считается разработка регламента. И это при том, что регламент никого в России (а за рубежом тем более) не интересует. Даже Маршрутная карта (как часть Досье на серию) разрабатывается в ООК (технологи не умеют работать в Ворде, не говоря о прекрасных возможностях Визио). Ответы есть – в группе валидации! Бегом на штурм группы, товарищи технологи!
Обойти наших доблестных инженеров предприятий все того же типа также не предоставляется возможным. Это настоящая пожарная команда! Их первый вопрос: а как делать то или это? А какой надо материал/смазку/герметик? А что там в сжатом газе? И т.д. и т.п. И все бегут в группу валидации…
Теперь те, что поближе – ОККашки – они же химики-аналитики, микробиологи, завлабы и начальники… Все вопросы мониторинга и отбора проб почему-то прочно увязываются с группой валидации ООК! И схему начерти, график составь, придумай как отобрать… Это уровень лаборантов! Позор вам, коллеги! (исключение составляют сотрудники «лучшего предприятия Восточной Европы»
Да, все это происходит в рамках корпоративной шизофрении, все ради «плана»… Но есть и личные возможности каждого: сказать «нет, я этого делать не буду – я сделаю то-то и то-то, потому что это надо и предприятию и не стыдно показать аудиторам».
В любом случае обидеть валидатора может каждый, а похвалить – только аудитор.
