Студенточка

Меня попросили рассказать студентке дипломнице про валидацию процесса упаковки и показать упаковку в живую. Оказалось, что девушка из моего инста, с хорошей кафедры (стандартизерок и сертифетуток), в общем близкий человек. Я поспрошал на тему чему их учат, что она знает, что да как, а потом рассказал ей про то что такое валидация и с чем ее едят, почему сложно отвалидировать процесс упаковки, т.е. пересказал предыдущий пост и сводил на упаковку. Расстались с хорошим впечатлением друг о друге… Как мне показалось.

Приехал домой и погрузился в глубокую депрессию и только к вечеру, после длительной прогулки по району среди новостроек понял почему.

Я регулярно смотрю вакансии и езжу на собеседования на вакансии «Специалист по валидации». И по вопросам на собеседованиях и по описаниям вакансий очень легко можно нарисовать портрет предприятия и получить представление о нем в области обеспечения качества. Ну и моей потенциальной работы. Потом работаю в крупном холдинге (несколько площадок). Короче в курсе если не за всю Одессу, то за большой кусок.
Знаете что объединяло эту замечательную старательную и инициативную девушку с моим руководством и коллегами и теми людьми с которыми я собеседовался последние два года?

— ОДИНАКОВЫЙ НАБОР ЗНАНИЙ

Знания чисто теоретические. Аналогия с ремонтом машин. Есть скажем руководство по ремонту. То что там написано хорошо для новых машин, а если она старая и там что-то заржавело-прикипело-погнулось-износилось сверх меры, то… Опытный механик сразу поймет кто перед ним такой же опытный механик или человек выучивший наизусть руководство по ремонту с картинками.
Как же так получается что валидацией практически везде занимаются / требуются / руководят (я имею ввиду на действующих а на строящихся – вводящихся в эксплуатацию предприятия) люди которые выучили наизусть книжки с картинками, а спецов там нет. А если появляются то в скором времени уходят.
Давайте без нытья критически рассмотрим реальный бизнес и реальное обеспечение качества, что бы понять откуда ж такое рассогласование. И почему оно стабильно 15 лет и не шевелится. Я имею ввиду то что производство живет само по себе, а тонны бумажек его сопровождающих само по себе.

Бизнес.
Продажи первичны, производство вторично. Т.е. производится столько сколько можно продать. Т.е. нет возможности да и смысла отработать стабильную технологию. Это пожалуй главное зло о которое разбиваются все идеи о улучшении качества выпускаемой продукции.
Второе главное зло это скажем так ошибки проектирования. Т.е. проблемы для решения которых надо «Построить новый завод» а без их решения заниматься мелочевкой не солидно да и не интересно да и бессмысленно.

Обеспечение качества. Обучение и консалтинг.
Представьте себе что есть идеальное производство. Туда приезжает специалист по «консалтингу и обучению». И что? Научить ничему не может проконсультировать ничего не может, все итак все знают, все работает и никто ни в чем не нуждается. Специалист денег не заработает. Что делать? А надо придумать фишку, объявить что вы все делаете не так, а как надо я вас научу и люди побегут к вам рекой. Думаете преувеличение? Я как москвич замечал что в замкадье люди смотрят на москвичей зачастую как на полубогов хотя сами знают и умеют больше. Да и по себе скажу что если передо мной посадить дагестанца и немца, то думаю понимаете чье мнение будет для меня истиной в последней инстанции, а чье … Это объясняет почему все хорошее что было в СССР оказалось выброшено а на вакантное место пришли те же яйца только в профиль.

Здесь надо еще добавить что скажем американские РД пишут так что бы какой либо идиот не смог с их помощью накосячить и засудить госструктуру. Поэтому там встречаются обороты типа вы можете поступить так или так или так, но ни один из выбранных способов не дает абсолютной гарантии. Это из руководства по валидации очистки. А как специи по обучению трактуют первоисточники… Кроме того, если скажем собрать все замечания и рекомендации инспекторов GMP в одном месте по одному вопросу за несколько лет, вера в авторитет пошатнется.

Итак на границе этих двух не пересекающихся реальностей в принципиально не устойчивом состоянии и существует специалист по валидации. И либо сваливается в реальное производство и становится наладчиком / инженером, либо остается специалистом отдела научной фантастики. Зависит только от умения строить отношения с женщинами.

PS Следующий пост будет про валидацию сжатого воздуха.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 143
Поделитесь с коллегами:

2 комментария к “Студенточка”

  1. И что же делать молодым неоперившимся специалистам по валидации?

    Если и писать «научную фантастику», то хотелось бы чтобы было более менее правдоподобно и кушалось на ура аудиторами.. Как никак зарплату не за просиживание на стуле платят. Результаты работы должны быть.. 🙄

  2. Kirillcheg, вы пишите очень трезво, рассудительно и правильно.
    Думаю вас должно натолкнуть на определенные мысли отсутствие проф. комментариев…
    Вы очень верно написали Продажи первичны — Производство вторично. Увы, увы в СНГ это именно так.
    Честно говоря, не вижу смысла защищать отечественного производителя, если он не может обеспечить должный уровень качества. Конкуренция! Пусть лучше все наши производители загнуться или их купят, если не могут производить качественный продукт, нежели кричать своим гражданам, что «Мы отечественный производитель, мы стараемся и делаем для наших людей лучшее», только по факту это не соответствует действительности.
    Зачем??? Имея хорошую производственную и научную базу, надо было это все развалить, чтобы показать свой героизм в восстановлении… Не понимаю такой логики.

Оставьте комментарий