Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем “свечной заводик”, где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что “по касательной” компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.
валидация
Валидация процесса очистки
В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.
Нам удалось немного:
- Произвести теоретические расчеты МАСО и определение критических случаев
- Отвалидировать методы контроля (СФ вне конкуренции)
- Исследовать экстракцию с тампона, снятие тампоном эталонного загрязнения с поверхности.
- Разработать приемы для стандартизации процесса очистки
- Произвести масштабирование на очистке помещения грануляции после Пиразинамида. Тут удалось снизить временные издержки на простой оборудования при очистке до 11 часов (1 смена). Директор по производству рад, аппаратчики вздыхают 🙂 .
- Дать рекомендации производству и запрос на внесение изменений в инструкции по очистке оборудования, контактирующего с продуктом
Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 3)
Основной документ, начало перевода и публикации И сразу же Приложение 3. На этом все. Перевод окончен. Что касается практического примера, который я обещал, есть идея сделать его в виде вэбинара. Информация об этом будет позже… Перевод приложения перенесен в Библиотеку.
Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 2)
Основной документ, начало перевода и публикации Всем привет! Сегодня будет продолжение перевода Приложений и их будет сразу два: 2-е и 3-е, но выложены они будут отдельными постами. Переходим к делу. Итак, Приложение 2. Перевод приложения перенесен в Библиотеку.
Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)
Основной документ, начало перевода и публикации Продолжаю постепенный перевод обозначенного выше руководства. Сегодня будет Приложение 1. В нём есть хороший пример из жизни на основе рабочей книги Excel. Ну согласитесь, кто из нас не делал для текущих нужд, простенький лист этого популярного процессора электронных таблиц с формулами для расчетов (опустим тот момент, что у многих он все еще функционирует в пиратском варианте :). Надо будет написать чуть позже, почему не стоит использовать пиратское ПО для серьезных дел, нет не из-за нелюбви к софтверным Ведорам). Но мало кто задумывался не о страшном слове – валидация, а порой даже о простой проверке … Читати далі →