Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Время хранения неочищенного оборудования

Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Компьютеризированные системы лаборатории

За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Обеспечение качества в контрактной испытательной лаборатории при модернизации оборудования

Вопрос: я работаю менеджером по контролю качества в контрактной испытательной лаборатории. Мы планируем провести модернизацию лаборатории и хотели, чтобы вы порекомендовали как нам лучше организовать этот процесс?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.

Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: