Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

«Не пей таблетку — козленочком станешь»

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Где это вообще написано?

Где это вообще написано

Вопрос: наш отдел обеспечения качества (ООК) занимается организацией обучения сотрудников всех уровней нашей компании. В ходе занятий мы раздаем учебные материалы, в которых указываем ссылки на различные нормативные документы, применительно к конкретной теме. И вот в ходе проведения обучения мы столкнулись с сотрудниками, которые усомнились в том, что в нашей системе качества соблюдаются нормативные требования. Они утверждают, что не могут найти подобные требования в нормативных документах. Знания сотрудников ООК ставятся под сомнения, и они с трудом находят поддержку со стороны всех остальных сотрудников. Как мы можем решить данную проблему?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Обучение в лаборатории - (с) EPFL Alain Herzog

Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Когда дело доходит до создания культуры качества, многие компании задают закономерный вопрос: А с чего собственно начать?

Для тех, кто хочет привить сотрудникам своей компании надлежащие практики с целью обеспечения целостности данных, существует непочатый край работы по анализу свежих источников информации. В апреле 2016 года FDA и в августе того же года EMA выпустили проекты руководств по целостности данных и соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: