Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Знаменитый писатель Джеймс Джойс в своем эпическом романе «Улисс», который считается вершиной литературы модернизма, писал, что ошибки «являются вратами к открытиям» (в других интерпретациях также встречается цитата — «Гений не совершает ошибок. Его блуждания намерены, они – врата открытия.»). Но в плане фармы он точно ошибался 🙂 Возможно, из моих уст это звучит несколько придирчиво (и даже несколько амбициозно) по отношению к словам такого литературного гиганта как Джойс, однако я постараюсь аргументировать свое утверждение…

Читать далее →Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Поделитесь с коллегами:

Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Обучение в лаборатории - (с) EPFL Alain Herzog

Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.

Читать далее →Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Вопрос: мы планируем заменить некоторые приборы в нашей лаборатории и будем архивировать данные, полученные с помощью этого оборудования. Для решения этой задачи и одновременного соблюдения требований мы ищем какое-то недорогое решение, например, архив в облачном хранилище. Не могли бы вы дать некоторые рекомендации касательно этого?

Читать далее →Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Поделитесь с коллегами:

Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Когда дело доходит до создания культуры качества, многие компании задают закономерный вопрос: А с чего собственно начать?

Для тех, кто хочет привить сотрудникам своей компании надлежащие практики с целью обеспечения целостности данных, существует непочатый край работы по анализу свежих источников информации. В апреле 2016 года FDA и в августе того же года EMA выпустили проекты руководств по целостности данных и соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP).

Читать далее →Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Поделитесь с коллегами:

Система качества для отдела регистрации

Вопрос: служба качества нашей компании проводит внутренние аудиты всех отделов, которые должны соответствовать законодательным требованиям в сфере здравоохранения. Во время последнего внутреннего аудита отдела регистрации нами было отмечено, что в нем нет в наличии стандартных операционных процедур (СОП). Отдел регистрации попросил у нас помощи в их подготовке и хотел бы также узнать, какие СОПы им придется подготовить и выполнять. Что Вы могли бы посоветовать?

Читать далее →Система качества для отдела регистрации

Поделитесь с коллегами: