Этапы жизненного цикла валидации очистки

В настоящее время в практике все чаще и чаще применяется подход на основе жизненного цикла. Его используют в квалификации оборудования и производственных объектов, в валидации методик анализа и компьютеризированных систем. Неплохо бы применить тот же подход и к валидации очистки, неправда ли? Реализовать такой подход нелегко, но с другой стороны задайте себе вопрос: «Что я предоставлю аудитору в случае аудита?», и вам станет очевидно при каком подходе вы справитесь с этим вопросом легко, при традиционном или на основе жизненного цикла.

Давайте по порядку…

Читать далее →Этапы жизненного цикла валидации очистки

Поделитесь с коллегами:

Нормативы очистки — Почему следует отказаться от критерия «10 ppm»?

Авторы статьи считают, что критерий «10 ppm», применяемый в ходе валидации очистки для нормирования допустимой концентрации возможной фармацевтической субстанции (ФС), больше не нужен, поскольку повсеместно следует применять подход на основе оценки рисков.

В 2015 году в действие вступили пересмотренная глава 5 части 1 руководства ЕС по GMP и руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) «По установлению пределов воздействия на основе влияния на здоровье для их использования при идентификации рисков во время производства разных лекарственных препаратов на общих объектах» (1, 2). Оба руководства предполагают, что при принятии решения об использовании для производства фармацевтических препаратов выделенного или общего оборудования предприятия будут использовать «процесс управления рисками для качества, который включает в себя оценку активности и токсикологии». Следовательно, для определения ряда допустимых пределов для очистки общего оборудования следует придерживаться аналогичного комплексного подхода, основанного на рисках для здоровья. Авторы считают, что сейчас самое время отказаться от критерия «10 ppm» в пользу более научных предельных показателей, основанных на данных о влиянии на здоровье.

Читать далее →Нормативы очистки — Почему следует отказаться от критерия «10 ppm»?

Поделитесь с коллегами:

Пять тактических приемов для соответствия валидации очистки регуляторным требованиям

Валидация очистки является одним из тех многочисленных процессов, для которых регуляторные органы постоянно повышают планку требований, обязывая крупных производителей фармацевтической, пищевой и медицинской продукции выполнять их. Тем не менее, многие производители фармацевтических препаратов, продуктов питания и медицинских изделий не поспевают за инициативами регуляторных органов. Поэтому в настоящее время подход на основе всеобщего качества считается нормой. Он включает оценку, контроль и управление рисками, внедрение проектного качества и процессно-аналитической технологии, соблюдение требований статьи 797 Фарм. США и применение подхода на основе жизненного цикла. Ниже представлены пять стратегий, взятые из презентации Билла Холла (Bill Hall), которые помогут вам избежать вызовов в регуляторные органы по поводу вашего процесса валидации очистки.

Читать далее →Пять тактических приемов для соответствия валидации очистки регуляторным требованиям

Поделитесь с коллегами:

Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

В правилах GMP EC пересмотрен подход к валидации очистки.

Целью данного пересмотра было усовершенствование методов направленных на исключение риска перекрестной контаминации в производстве разных лекарственных средств с использованием одного и того же оборудования. Новшеством является обязательное требование проводить токсикологическую оценку выпускаемых лекарственных средств. В качестве детального руководства по проведению токсикологической оценки рекомендовано использовать «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities».

Читать далее →Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

Поделитесь с коллегами: