ISO головного мозга

Да, доктор. Я знаю, что после выхода этого манифеста я буду предан анафеме сообществом специалистов по качеству. Я буду декапитирован как еретик и изменник. Буду распят на стопках руководств по качеству, пропущен через шредер для бумаг и сожжен вместе с документацией, утратившей силу.

Но вы меня не остановите. Меня никто не остановит. Манифест увидит свет. Это того стоит. Мне кажется… Мне кажется, что еще возможна ремиссия. Еще есть надежда. Ну скажите, доктор? Что же вы молчите? Зачем вы на меня это надели? Зачем вы мне это вводите???

Читать далее →ISO головного мозга

Поделитесь с коллегами:

Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите

Поделитесь с коллегами:

Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

GMP аудит

Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы  являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?

Читать далее →Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

Поделитесь с коллегами:

Мини-обзор конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» 2018 (Вильнюс)

Лето подходит к концу. Самое время рассказать о прошедшей в самом начале июня конференции «Обеспечение качества лекарственных средств». В этом (2018) году она проводилась в Вильнюсе. Выбор места был очень удачным с точки зрения наличия в городе большого количества исторических памятников, культурных мест. Да и просто нейтральная территория (непросто собирать международные конференции из “ваших”, “наших” и просто хороших людей).

Читать далее →Мини-обзор конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» 2018 (Вильнюс)

Поделитесь с коллегами:

Система качества для отдела регистрации

Вопрос: служба качества нашей компании проводит внутренние аудиты всех отделов, которые должны соответствовать законодательным требованиям в сфере здравоохранения. Во время последнего внутреннего аудита отдела регистрации нами было отмечено, что в нем нет в наличии стандартных операционных процедур (СОП). Отдел регистрации попросил у нас помощи в их подготовке и хотел бы также узнать, какие СОПы им придется подготовить и выполнять. Что Вы могли бы посоветовать?

Читать далее →Система качества для отдела регистрации

Поделитесь с коллегами: