Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

На старом сайте в своем блоге я уже публиковал подобное сравнение, но поскольку там была устаревшая информация, то я попросил администраторов удалить старую статью и подготовил вместо неё новый материал.

В этой сводной таблице представлен хороший обзор критериев биовейвера, регламентируемых разными крупными регулирующими органами. Пригодится для тех фирм, которые собираются использовать эту процедуру для регистрации своих продуктов.

Сходства и различия критериев для признаваемого биовейвера на основе БСК (FDA США, EMA и ВОЗ)

Читать далее →Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

Поделитесь с коллегами:

Некоторые современные тенденции промышленной фармы

Это последняя статья в этом году, в рамках которой я хотел бы сделать небольшой обзор, посвященный общим тенденциям (или как модно говорить — трендам) фармпромышленности. В целом эти тенденции тесно связаны с экономикой, политикой и требованиями регулирующих органов, поэтому некоторые из них вполне очевидны и закономерны. Кроме того, в западном мире, где работает страховая медицина и фармкомпании имеют доступ к различным статистическим данным от назначений до заболеваний, разработка и выведение на рынок новых препаратов не являются спонтанными и слепыми процессами, а основываются на предполагаемых продажах и потенциальном доходе. Поэтому планирование всех операций должно быть максимально точным и эффективным. Одной из … Читать далее →

Действительно ли ваша калибровка является прямой линией? (с практическим примером)

Статистические методы дают статистические ответы, а не аналитические оценки.

Линейная калибровка обычно считается простой, в особенности для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Ведь сам метод и правила не менялись уже на протяжении последних 20 лет (1).

Требования Международной конференции по гармонизации (ICH) (1) просты и хорошо известны:

Читать далее →Действительно ли ваша калибровка является прямой линией? (с практическим примером)

Поделитесь с коллегами:

Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

В этой статье я хотел бы рассмотреть переменные, используемые в формулах расчета PDE и, собственно говоря, рассмотреть сам расчет на примере кумола, который взят из документации FDA по токсикологической оценке остаточных органических растворителей. В конце приведены, как обычно, источники и несколько полезных документов. Если я что-то упустил или в чем-то заблуждаюсь, то приглашаю обсудить это в комментариях.

Для примера я взял остаточный органический растворитель кумол. Полное описание его оценки вы сможете посмотреть в оригинале (ссылка внизу), а в самой статье я ограничусь только теми аспектами, которые будут важны для расчетов.

Читать далее →Некоторые соображения по поводу PDE и расчет на примере кумола

Поделитесь с коллегами:

Недорогой метод очистки и дезинфекции чистых помещений

Комбинация чистого пара и слабого раствора натрия гидроксида (0,1 М NaOH) оказалась очень эффективным методом очистки поверхностей и оборудования в условиях соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP). Обработка в чистом помещении полов и оборудования чистым паром позволила удалить до 80 % загрязнений, включая грязь, пыль и ржавчину. Когда обработку чистым паром сочетали с 0,1 М NaOH, степень удаления загрязнений повышалась до 99 %. Кроме того, почти нейтральное значение рН, определенное для отходов чистящего раствора, было явным свидетельством того, что этот метод является безвредным и безопасным.

Читать далее →Недорогой метод очистки и дезинфекции чистых помещений

Поделитесь с коллегами: