Технологія

Этапы жизненного цикла валидации очистки

Автор

В настоящее время в практике все чаще и чаще применяется подход на основе жизненного цикла. Его используют в квалификации оборудования и производственных объектов, в валидации методик анализа и компьютеризированных систем. Неплохо бы применить тот же подход и к валидации очистки, неправда ли? Реализовать такой подход нелегко, но с другой стороны задайте себе вопрос: «Что я предоставлю аудитору в случае аудита?», и вам станет очевидно при каком подходе вы справитесь с этим вопросом легко, при традиционном или на основе жизненного цикла.

Давайте по порядку…

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Недорогой метод очистки и дезинфекции чистых помещений

Автор

Комбинация чистого пара и слабого раствора натрия гидроксида (0,1 М NaOH) оказалась очень эффективным методом очистки поверхностей и оборудования в условиях соблюдения требований Надлежащей производственной практики (GMP). Обработка в чистом помещении полов и оборудования чистым паром позволила удалить до 80 % загрязнений, включая грязь, пыль и ржавчину. Когда обработку чистым паром сочетали с 0,1 М NaOH, степень удаления загрязнений повышалась до 99 %. Кроме того, почти нейтральное значение рН, определенное для отходов чистящего раствора, было явным свидетельством того, что этот метод является безвредным и безопасным.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

Автор

EMA и FDA в своих руководствах поощряют разработку лекарственных препаратов, повышающих соблюдение пациентами терапевтического режима.

Факт остается фактом, но пациенты предпочитают таблетированные лекарственные формы другим лекарственным формам как минимум по той причине, что они всем хорошо знакомы и часто имеют оболочку, позволяющую их легко различать и принимать. Однако неприятная новость заключается в том, что в одном из опросов, проведенном среди взрослого населения Америки, каждые 4 человека из 10 сообщали о проблемах, связанных с проглатыванием таблеток, что отрицательно сказывалось на соблюдении ими терапевтического режима. Из этих 40 %, имеющих определенные сложности, 14 % задерживали прием очередной дозы, 8 % пропускали прием очередной дозы, а 4 % и вовсе прекращали прием препарата (1). Подобную информацию не могли не заметить основные регулирующие органы, включая Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Понимание отношения точности измерений и отношения неопределенностей измерений для практического применения суммарной неопределенности

Автор

Ниже я хочу представить перевод достаточно свободного изложения в рамках блога эксперта Пола Даниэля, где он отвечает на вопрос одного из своих слушателей в отношении практики мониторинга параметра относительной влажности для климатических камер. Думаю, многие из читателей сталкивались на практике с этой проблемой и недоумевали, каким образом предлагается поддерживать значения относительной влажности в диапазоне ± 5 % при помощи датчиков, чей предел погрешности составляет ± 3 %. Часто выбирался “смелый” вариант – доблестно проигнорировать проблему. Но на самом деле решение есть, которое, кстати говоря, можно с не меньшим успехом применять и для установки уровней предупреждения и уровней действия в других случаях. 

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Нормативы очистки — Почему следует отказаться от критерия «10 ppm»?

Автор

Авторы статьи считают, что критерий «10 ppm», применяемый в ходе валидации очистки для нормирования допустимой концентрации возможной фармацевтической субстанции (ФС), больше не нужен, поскольку повсеместно следует применять подход на основе оценки рисков.

В 2015 году в действие вступили пересмотренная глава 5 части 1 руководства ЕС по GMP и руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) «По установлению пределов воздействия на основе влияния на здоровье для их использования при идентификации рисков во время производства разных лекарственных препаратов на общих объектах» (1, 2). Оба руководства предполагают, что при принятии решения об использовании для производства фармацевтических препаратов выделенного или общего оборудования предприятия будут использовать «процесс управления рисками для качества, который включает в себя оценку активности и токсикологии». Следовательно, для определения ряда допустимых пределов для очистки общего оборудования следует придерживаться аналогичного комплексного подхода, основанного на рисках для здоровья. Авторы считают, что сейчас самое время отказаться от критерия «10 ppm» в пользу более научных предельных показателей, основанных на данных о влиянии на здоровье.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей