Контроль

Риск-ориентированный подход в производстве «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций»

Автор

С развитием ядерной медицины в Украине возникла необходимость в производстве радиофармацевтических препаратов «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций (ФДГ)», который применяется для диагностики онкологических заболеваний с помощью ПЭТ-исследований.

Первоочередной задачей для организации асептического производства ФДГ является внедрение риск-менеджмента, как неотъемлемой части фармацевтической системы качества (ФСЯ), для обеспечения качества на всех этапах производства в соответствии с требованиями СТ-Н МЗУ 42-4.2: 2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества». Важную роль в системе управления качеством при производстве ФДГ занимают следующие процессы риск-менеджмента:

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Система риск-менеджмента как один из элементов управления качеством при производстве радиофармацевтических препаратов

Автор

Для производства высококачественных радиофармацевтических препаратов (РФП) в условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке жизненно важно выявлять, анализировать, оценивать, устранять и предупреждать происшествия и сбои, возникающие на этапах инсталляции, испытания и эксплуатации оборудования для производства РФП[1]. В данной статье представляется анализ возможных отказов в оборудовании для производства РФП, в частности медицинских циклотронов. В результате анализа была построена система идентификации отказов при циклотронном производстве методом FTA (дерево отказов) и HAZOP (анализ опасных факторов производства).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

Автор

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 2

Автор

Чтобы разобраться со второй частью, настоятельно рекомендую сначала ознакомиться с первой частью.

Анализ видов и последствий отказов (FMEA)

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) представляет собой основанный на индуктивном размышлении инструмент оценки риска, который рассматривает риск как продукт следующих компонентов:

  • тяжесть последствий потенциального отказа (S)
  • возможность появления потенциального отказа (O)
  • вероятность необнаружения отказа (D)

Процесс оценки рисков состоит из:

Присвоение каждому вышеуказанному компоненту риска соответствующего уровня риска (высокого, среднего или низкого); при наличии подробной практической и теоретической информации о принципах устройства и функционирования квалифицируемого прибора можно объективно присвоить уровни риска как для возможности появления отказа, так и для вероятности необнаружения отказа. Возможность появления отказа может рассматриваться как временной интервал между появлениями одного и того же отказа.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 1

Автор

В этой статье описан практический пример использования метода оценки рисков «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками отказа критических функций лабораторного оборудования, влияющими на качество, соблюдение требований и ведение бизнеса.

Процессы, из которых состоит эта оценка, показаны на примере эксплуатации спектрофотометра УФ/видимой области спектра (далее УФ/В-спектрофотометр).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей