Статья из серии “Вопрос эксперту”.
Вопрос: мы планируем модернизировать несколько наших производственных и лабораторных автоматизированных систем. Эти обновления необходимы для того, чтобы мы могли внедрить такие функции, как контрольные журналы (документальные следы, аудиторские следы), которые в настоящее время требуются для обеспечения целостности данных. Мы связались с подходящими для нас вендорами и некоторые из них предлагают нам купить пакеты программного обеспечения, которые полностью соответствуют требованиям 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), части 11 и требованиям в отношении целостности данных. Такие пакеты кажутся весьма неплохим предложением и решением вопроса, однако они не предлагаются абсолютным большинством поставщиков. Не могли бы Вы немного прояснить ситуации касательно того, как другие компании решают этот вопрос?
