Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?
процесс
12 способов снижения рисков для целостности данных
Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
Обеспечение качества в контрактной испытательной лаборатории при модернизации оборудования
Вопрос: я работаю менеджером по контролю качества в контрактной испытательной лаборатории. Мы планируем провести модернизацию лаборатории и хотели, чтобы вы порекомендовали как нам лучше организовать этот процесс?
Басня о двух материалах или о чем спорят при выборе упаковочного материала для ПЗШ
Вопрос об использовании стекла или полимера для предварительно заполненных шприцев (ПЗШ) возникает постоянно и имеет большее значение для фармпроизводителей, поскольку популярность ПЗШ продолжает расти, а производители должны не только разработать эффективный препарат, но и поместить его в оптимизированную и безопасную систему доставки. Возникающие в связи с этим вопросы показывают насколько фармацевтическая упаковка играет важную роль в успехе лекарственного препарата, даже когда выбор «правильного» упаковочного материала для лекарственного средства остается областью горячих споров.
Организация аудита компьютеризированных систем
Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.
Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.
Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются: