Бесконечные проблемы пероральной доставки биологических субстанций

Поиск эффективных решений проблем, связанных с высокой молекулярной массой, гидрофильностью и нестабильностью крупных биомолекул, по-прежнему продолжается.

Пероральные лекарственные формы (ЛФ) являются наиболее популярными формами препаратов, как среди пациентов, так и среди производителей. Пациенты ценят в лекарственной форме простоту и удобство ее применения, что в итоге повышает их приверженность лечению. Для производителей же ценность состоит в том, что по сравнению с другими лекарственными формами пероральные требуют меньших затрат на производство и обладают наибольшим спектром оптимизации доставки действующего вещества.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Дизайн клинического исследования для изучения подобия биологически подобного препарата

В предыдущей статье я затрагивал вопрос полноты доказательства подобия для биоподобного препарата и обещал в следующей статье приоткрыть тему разработки дизайна клинического исследования для изучения такого препарата. Данная статья будет посвящена именно этому.

Перед проведением опорного исследования необходимо разработать его дизайн, для чего сначала следует провести разведочное исследование на меньшей группе субъектов, достаточно чувствительных к изучаемому биоподобному препарату. Такая группа обеспечит надлежащую оценку подобия эффективности, безопасности и иммуногенности относительно биологического препарата сравнения.

Как известно, в ходе разработки инновационного препарата обычно требуется проведение трех фаз клинических исследований с несколькими исследованиями в каждой фазе. В отличии от этого, клинические исследования для биоподобного препарата могут быть сокращены с учетом данных полного изучения препарата сравнения и если структурное/функциональное подобие биоподобного препарата было предварительно продемонстрировано с помощью аналитических методик.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Полнота доказательства для биологически подобных препаратов

Биологически подобные препараты (новые генерики)

Добрый день, уважаемые коллеги! В этой статье я хотел бы рассмотреть один из аспектов проведения исследований по доказательству подобия биологически подобных препаратов (далее биоподобные препараты). Биологические препараты (например, на основе моноклональных антител) с каждым годом все больше и больше входят в обиход, а их разработка началась примерно 15-20 лет назад. Только в последние годы многие из них завершили все исследования, прошли регистрацию и вышли на рынок. Но производители генерических препаратов не «дремлют» и как и в случае с классическими низкомолекулярными препаратами (на основе простых неорганических и органических молекул) параллельно разрабатывают свои генерики биологических препаратов. Поскольку для последних невозможно доказать классическую биоэквивалентность, то для них было введено понятие «биологического подобия», а сами препараты называют биологически подобными (биоподобные).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: