Термоконтейнеры. Самое уязвимое звено холодовой цепи

Термоконтейнеры

Данная статья возникла благодаря доброй воле целого ряда специалистов предметной области, связанных тем или иным образом с GDP, которым автор выражает признательность и без чьего участия данный материал и близко не был бы столь насыщенным и результативным. Особенную благодарность хотелось бы выразить Дмитрию Марчевскому, Денису Мамонову, Сергею Астафьеву, Алексею Хилюку и коллегам, пожелавшим в виду природной скромности остаться инкогнито, но, тем не менее, внесшим заметный вклад в написание данной статьи. 

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Практический пример применения системы управления рисками в GDP. Риски транспортировки.

Практический пример применения системы управления рисками в GDP

С согласия авторов хочу поделиться своим вольным и немного адаптированным переводом на русский язык статьи GDP инспектора регулятора Великобритании MHRA  (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)  Terry Madigan, опубликованной в блоге MHRA 15-го июля 2020-го года.

Взамен ссылок на требования EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01 мной приведены ссылки на аналогичные требования Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

К вопросу о контроле температуры

К вопросу о контроле температуры

Температура в местах хранения является важнейшим условием сохранения качества, поэтому ее контроль является одной из главных задач при обращении лекарственных средств.

Материал данной статьи основан на проведении эксперимента, который был проведен в августе этого года на фармацевтическом складе компании ООО «АМС-ЛОГИСТИКА» и посвящен одной из интересных характеристик приборов контроля температуры – тепловой инерции.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Расчет кинетической температуры при хранении ЛС

Средняя кинетическая температура (Mean Kinetic Temperature, МКТ) — это рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение определенного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на лекарственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного периода [1].

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада

Температурное картирование фармацевтического склада

Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: