Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Голуби на фармпроизводстве

За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Всё что связано с пробоотбором всегда является достаточно мутной темой, в разных местах интерпретируемой по-разному и причем часто не совсем корректно. А если это связано со статистикой и пробоотбором одновременно, то проблемы увеличиваются вдвойне. Все еще дополнительно усложняется тем, что на русский язык английские документы все переводят по-разному, что опять же не добавляет радости в работе с данными вопросами. Как только речь заходит о пробоотборе, все сразу напрягаются, потому что его регулирование очень хаотично, вызывает много вопросов, а это значит только одно — каждый аудитор будет иметь свое мнение, которые, плюс ко всему, скорее всего будут противоречить еще и друг другу.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Комбинирование различных методов при проведении микробиологических испытаний разных видов контаминантов часто дает намного лучшие результаты, чем их использование по отдельности. Применяемые для этих испытаний методы отбора проб в целом можно разделить на две основные группы. К первой группе относятся методы прямого отбора, с помощью которых определяют уровни остаточной контаминации поверхностей. В частности, их удобно использовать для тех зон, которые наиболее сложны для очистки.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Пробы для микробиологического анализа: отбор, хранение и обработка

В таких отраслях как фармацевтика, медицинские изделия и здравоохранение отбор проб является важной операцией контроля качества продукции. Отбор проб, выполненный в конце технологического процесса, позволяет проверить пригодность методик контроля качества производственного отдела. Он также регламентирован законодательством. Сопутствующий отбору проб план выборочного контроля представляет собой подробное изложение того, какие измерения будут выполнены, в какое время, для каких материалов, каким образом и кем. Пробы должны репрезентовать серию материала или продукции, из которой они отобраны (2). Поэтому операция «отбор проб» в контроле качества является одной из основных операций (1).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: