Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

«Не пей таблетку — козленочком станешь»

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: