Термоконтейнеры. Самое уязвимое звено холодовой цепи

Термоконтейнеры

Данная статья возникла благодаря доброй воле целого ряда специалистов предметной области, связанных тем или иным образом с GDP, которым автор выражает признательность и без чьего участия данный материал и близко не был бы столь насыщенным и результативным. Особенную благодарность хотелось бы выразить Дмитрию Марчевскому, Денису Мамонову, Сергею Астафьеву, Алексею Хилюку и коллегам, пожелавшим в виду природной скромности остаться инкогнито, но, тем не менее, внесшим заметный вклад в написание данной статьи. 

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 2

Вспомогательные вещества

С первой частью статьи можно ознакомиться по ссылке.

Минимизация риска загрязнения

Если вы остановите свой выбор на том производителе вспомогательного вещества, который изготавливает его на специально выделенном для этого оборудовании, то это позволит вам снизить риски для качества вспомогательного вещества вследствие снижения риска перекрестного загрязнения. Оборудование можно считать специально выделенным в том случае, если оно используется для производства продукции, изготавливаемой с использованием одинаковых химических процессов и сырья. Следовательно, оборудование, используемое для производства вспомогательного вещества с разным размером частиц, плотностью, вязкостью или молекулярной массой, можно считать специально выделенным. Также можно считать специально выделенным то оборудованием, которое используется для производства различных сортов вспомогательного вещества, которые затем продают на разных рынках (например, для пищевой, косметической или промышленной продукции), однако производят с использованием одинаковых химических процессов и сырья.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 1

Вспомогательные вещества

Выбор подходящего производителя обеспечит использование в вашем продукте качественного вспомогательного вещества.

Вы когда-нибудь задавались вопросом: как определить качество вспомогательного вещества?

Если попробовать дать ответ на подобный вопрос для фармацевтической субстанции (ФС), то он может выглядеть следующим образом — это производство ФС в соответствии с установленными правилами GMP, частной фармакопейной статьей и нормами количественного определения. Поскольку в частной фармакопейной статье приведены минимальные требования, качество ФС повышают путем уменьшения содержания в ней всех других веществ, которые не относятся к действующему веществу.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: