Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

«Не пей таблетку — козленочком станешь»

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Голуби на фармпроизводстве

За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Ошибки доказательства

Валидация — действия, которые в соответствии с GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [GMP]. И очевидно, что главное слово в данном определении — это доказывать. Доказательства мы используем не только при валидации или квалификации. Доказательство присутствует в контроле качества, аудитах, расследованиях отклонений и нарушений, при разработках и различных исследованиях и, конечно, в обычной жизни.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Знаменитый писатель Джеймс Джойс в своем эпическом романе «Улисс», который считается вершиной литературы модернизма, писал, что ошибки «являются вратами к открытиям» (в других интерпретациях также встречается цитата — «Гений не совершает ошибок. Его блуждания намерены, они – врата открытия.»). Но в плане фармы он точно ошибался 🙂 Возможно, из моих уст это звучит несколько придирчиво (и даже несколько амбициозно) по отношению к словам такого литературного гиганта как Джойс, однако я постараюсь аргументировать свое утверждение…

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Об идентификации

Об идентификации

В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.

Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей:

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: