Пять важных разделов любого валидационного плана

Пять неотъемлемых разделов любого валидационного плана

1. Введение

Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной).

Читать далее →Пять важных разделов любого валидационного плана

Поделитесь с коллегами:

Где это вообще написано?

Где это вообще написано

Вопрос: наш отдел обеспечения качества (ООК) занимается организацией обучения сотрудников всех уровней нашей компании. В ходе занятий мы раздаем учебные материалы, в которых указываем ссылки на различные нормативные документы, применительно к конкретной теме. И вот в ходе проведения обучения мы столкнулись с сотрудниками, которые усомнились в том, что в нашей системе качества соблюдаются нормативные требования. Они утверждают, что не могут найти подобные требования в нормативных документах. Знания сотрудников ООК ставятся под сомнения, и они с трудом находят поддержку со стороны всех остальных сотрудников. Как мы можем решить данную проблему?

Читать далее →Где это вообще написано?

Поделитесь с коллегами:

Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Компьютеризированные системы лаборатории

За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.

Читать далее →Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Матрица прослеживаемости для валидации процесса

Матрица прослеживаемости

Вот представьте себе ситуацию — пришлось вам как-то проводить валидацию.

Вы подготовили для этого валидационный план, выполнили все его пункты, квалифицировали все необходимое оборудование, разработали, проверили и ввели в эксплуатацию средства контроля вашего процесса. Выполнили IQ, OQ и PQ. Утвердили все чертежи и процедуры. Провели обучение и все хорошо задокументировали. Ваш итоговый отчет гордо свидетельствует о том, что все запланированные работы были выполнены успешно, а все исключения были подобающим образом разрешены.

Читать далее →Матрица прослеживаемости для валидации процесса

Поделитесь с коллегами:

Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

GMP аудит

Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы  являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?

Читать далее →Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

Поделитесь с коллегами: