За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.
валидация
Матрица прослеживаемости для валидации процесса
Вот представьте себе ситуацию – пришлось вам как-то проводить валидацию.
Вы подготовили для этого валидационный план, выполнили все его пункты, квалифицировали все необходимое оборудование, разработали, проверили и ввели в эксплуатацию средства контроля вашего процесса. Выполнили IQ, OQ и PQ. Утвердили все чертежи и процедуры. Провели обучение и все хорошо задокументировали. Ваш итоговый отчет гордо свидетельствует о том, что все запланированные работы были выполнены успешно, а все исключения были подобающим образом разрешены.
12 способов снижения рисков для целостности данных
Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
Передача аналитических испытаний на субподряд
Еще одна статья из серии “Вопрос эксперту”
Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?
Обновление и валидация компьютеризированных систем
Статья из серии “Вопрос эксперту”.
Вопрос: мы планируем модернизировать несколько наших производственных и лабораторных автоматизированных систем. Эти обновления необходимы для того, чтобы мы могли внедрить такие функции, как контрольные журналы (документальные следы, аудиторские следы), которые в настоящее время требуются для обеспечения целостности данных. Мы связались с подходящими для нас вендорами и некоторые из них предлагают нам купить пакеты программного обеспечения, которые полностью соответствуют требованиям 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), части 11 и требованиям в отношении целостности данных. Такие пакеты кажутся весьма неплохим предложением и решением вопроса, однако они не предлагаются абсолютным большинством поставщиков. Не могли бы Вы немного прояснить ситуации касательно того, как другие компании решают этот вопрос?