Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 2

Ну вот, дошли руки и вторую часть опубликовать!

Начало здесь

Продолжаем дальше?!…

Еще раз напомню, что в этой части мы будем рассматривать:

  • Эндогенные субстанции
  • Генетический полиморфизм
  • Этические аспекты использования здоровых добровольцев
  • Какие исследования лучше с однократным введением дозы или с многократным?
  • Оценка метаболитов в БЭ
  • Стоит ли включать в исследования субъектов женского пола?
  • Биоэквивалентность биофармацевтических ЛС

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Существующие проблемы и будущее биоэквивалентности — часть 1

Исследования биоэквивалентности, не такая уж и новая тема для специалистов, которые работают в этом направлении и безусловно уже вызубрили все основные понятия и требования. Тем более что на основных конференция, которые проводились на просторах СНГ по этой тематике как правило разжёвывают информацию из руководств регуляторных агентств и международных организаций, таких как EMEA, FDA, WHO и ICH. Но, несмотря на это тема биоэквивалентности будет еще долгое время актуальной на просторах СНГ. Это связано с тем, что национальные требования постепенно приводятся к международным нормам, этот вид исследований и оценки пришел ведь к нам с Запада, а ассортимент отечественных производителей представляет собой в основной своей массе — генерические препараты (за исключением 0,01 % субстанций, которые были еще синтезированы и изучены в советское время и внедрены «нечеловеческими» усилиями в наше).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы — документ получается достаточно «вылизанный» и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: