Вы не поверите, но фармацевтика это тоже бизнес. Принципы эффективности

Здравствуйте, коллеги. Как ваши дела? Как жизнь? Работа? Да. Конечно. У меня тоже все нормально. Проходите, не стесняйтесь. Располагайтесь. Присядем здесь. Давайте включим спокойную музыку. Вы не против? Закройте двери, нальем себе чего-нибудь покрепче. Кофе-чай, например. Давайте поговорим откровенно. Давайте без всей этой шелухи, без лицемерия и формализма. Не будем предвзяты. Поговорим про то, про что не принято говорить вслух. Поговорим про деньги. Нет, не бойтесь, никто нас не услышит.

Читать далее →Вы не поверите, но фармацевтика это тоже бизнес. Принципы эффективности

Поделитесь с коллегами:

Ошибки доказательства

Валидация — действия, которые в соответствии с GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [GMP]. И очевидно, что главное слово в данном определении — это доказывать. Доказательства мы используем не только при валидации или квалификации. Доказательство присутствует в контроле качества, аудитах, расследованиях отклонений и нарушений, при разработках и различных исследованиях и, конечно, в обычной жизни.

Читать далее →Ошибки доказательства

Поделитесь с коллегами:

Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Анализ рисков в фарме

Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?

Читать далее →Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?

Поделитесь с коллегами:

Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов играет немаловажную роль в фармацевтических производственных процессах. Определить её можно как «изучение характеристик микроорганизмов с помощью ограниченного спектра испытаний, выбранных заранее и подходящих для изучаемой проблемы» (1). Для идентификации существует целый ряд доступных методов, начиная с дифференциального окрашивания клеточной стенки, впервые использованного Кристианом Грамом (2) и заканчивая современными передовыми методами молекулярной биологии (3). В целом же современные системы идентификации микроорганизмов можно разделить на фенотипические и генотипические.

Читать далее →Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Поделитесь с коллегами:

Не такой простой HACCP

Наша компания по роду деятельности предоставляет услуги в сфере качества как фармацевтическим компаниям, так и компаниям пищевой отрасли. И так как специалисты разбираются в системах менеджмента обеих отраслей (а системы по правде многим схожи), то периодически применяем наработки одной отрасли в другой, для которой они неизвестны, и наоборот. Но бывает мы встречаем на фармацевтических предприятиях уже внедренные такие заимствования из пищевки, как например использование для анализа рисков подхода HACCP. И казалось бы всё норм, но часто после анализа того, как и для чего используется бедный HACCP наступает грусть и печаль.

Читать далее →Не такой простой HACCP

Поделитесь с коллегами: