Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Как отчет о мероприятии от первого лица, ибо присутствовал. Лично.

Был это однодневный семинар, ознакомлительный. Для тех, кто регулярно пользуется USP и их стандартами, по сути мало новой информации. Что естественно, исходя из ранее известной программы события.

Собственно представителей USP было двое: лектор Александр Фихтер и организатор Ян Селецкий.

Из мелких деталей, на которые обратил внимание:

  • USP не есть формально ни государственной, ни регуляторной структурой. Неприбыльная научная организация на самоокупаемости
  • По стандартам: каждая серия испытывается перед выпуском как минимум тремя крупными государственными лабораториями; конечно, всегда одна из них лаборатория FDA. Фиксированного срока годности не присваивают из логистических соображений — чтобы не получилось промежутков между истечением срока одной серии и доступностью следующей. Но каждая серия — на текущей программе стабильности (в зависимости от природы стандарта ре-тесты с периодом от 2-х месяцев до года)
  • Основное на повестке научной работы у USP — создание новых актуальных монографий, базируясь на инноваторских методах контроля и модернизация устаревших. Хотят много чего провернуть до 2020-го
  • По общим вопросам — серьзно пересматривают концепции органических примесей, валидации/верификации фармакопейных методов, контроля неорганических примесей (проекты новых монографий и руководств уже опубликованы на открытом Форуме USP)
  • Есть интересные открытые ресурсы у USP — Exel-файловые калькуляторы для аналитиков (однородности дозированных единиц и прочего); справочник совместимости колонок; открытые учебные видео, которые могут пригодится аналитикам. Однако надо порыться на сайте USP, до чего руки у Вашего покорного слуги не доросли ;-).

Больше деталей — в приложенной презентации семинара. Уверен, что организаторы репосту только рады — они ж и прилетели распространять инфо о своей организации и вербовать партнеров по научной деятельности. Файл презентации.

По организации — на солидном американском уровне, сняли зал в Хилтоне; навскидку, посетителей было более 60 человек.

Кто хочет — считайте на фото с фейсбучной страницы USP

Как бонус для участников — разыграли в лотерее доступ к текущей версии USP, 2 штуки. Одна победительница была из организации, оставшейся мне неизвестной. Вторую выиграл фактический заведующий лаборатории Государственного Экспертного Центра. Таким образом, может выручать высшее руководство Центра, которое пока еще не позаботилось снабдить ключевым источником регуляторной информации ни свою лабораторию, ни научных экспертов по качеству (шпилька, шпилька!)

Рад поздравить лабораторию фармацевтического анализа со своевременной удачей 🙂 !

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 242
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий