Как привести в порядок свою базу знаний

В жизни каждого уважающего себя инженера по качеству как и, наверное, в принципе, у любого специалиста, работающего с большим количеством внешней документации, наступает такая ситуация, когда ориентироваться и работать с собственной импровизированной электронной базой документов (папкой на ПК с названием Документация или как-то похоже) становится просто нереально. И вот в один прекрасный (нет) момент в моей жизни наступила такая же ситуация. Примерно в то же время появилась вторая схожая проблема: я осознал, что запоминать, а потом искать в интернете различные ресурсы с документами (ну знаете типа такие базы данных, которые нет смысла скачивать полностью, а проще каждый раз заходить за документом, например, база документов от FDA), статьи на форумах, сервисы становится всё тяжелее, а сохранять гиперссылки (или, о ужас, web-страницы) в разрозненных документах word или в диалоге с самим собой в соцсетях абсолютно бесполезно.

Читать далее →Как привести в порядок свою базу знаний

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Ранее на данном ресурсе неоднократно предпринимались попытки поговорить о валидации компьютеризированных систем, затрагивая как теорию, так и практику. Однако зачастую из фокуса рассмотрения авторов исчезало два простых обстоятельства:

    1. Валидация компьютеризированных систем, строго говоря, уместна только тогда, когда та или иная система только разрабатывается. Лучший старт валидации — это на этапе разработки URS. В крайнем случае, на этапе, когда URS утверждена, и разработчик работает над её реализацией.
    2. Собственно практика тестирования в “обычном” ИТ — это уже очень давно не terra incognita — есть и стандарты этому посвященные — IEEE 829, ISO 25051, есть книги — да собственно курсов по QA IT валом и спрос на это сейчас, безотносительно фарма-отрасли, стабильно высок.

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Поделитесь с коллегами:

Перечень компьютеризированных систем

Между первым и нынешним постом миновал почти год. Помимо традиционной нехватки времени на анонсированный ранее перечень КС (компьютеризированных систем), я получил ещё и новую информацию, главным образом на форуме ISPE GAMP CoP (Community of Practice). Я помимо пассивного сканирования данного ресурса таки решился прямо поставить там вопрос о том, какая категория согласно приложения М4 GAMP5 может быть присвоена для подавляющего большинства промышленных КС, которые «инервируют» технологическое оборудование — 90 % КС от общего количество на среднестатистической фирме.

Читать далее →Перечень компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

Как организовать валидацию компьютеризированных систем

Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем «свечной заводик», где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что «по касательной» компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.

Читать далее →Как организовать валидацию компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 3)

Основной документ, начало перевода и публикации И сразу же Приложение 3. На этом все. Перевод окончен. Что касается практического примера, который я обещал, есть идея сделать его в виде вэбинара. Информация об этом будет позже… Перевод приложения перенесен в Библиотеку.