Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Голуби на фармпроизводстве

За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Не линия асептического наполнения Вашей бабушки: избавление от туннелей, моечных машин и других пережитков асептики

Асептическое наполнение

В свете продолжающихся дискуссий по регулированию стерильного производства в Европейском Союзе интересно ознакомиться со взглядами практиков из США, которые в несколько смешной форме описали неготовность компаний менять философию асептического производства и подстраиваться под новые технологии и возможности. Эти случаи из практики. Новые истории пишите в комментариях, не называя имен и названий, ведь наша цель не опорочить, а выучить полезные советы для изменения на наших предприятиях в лучшую сторону, а может и для спасения жизни.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Практический пример применения системы управления рисками в GDP. Риски транспортировки.

Практический пример применения системы управления рисками в GDP

С согласия авторов хочу поделиться своим вольным и немного адаптированным переводом на русский язык статьи GDP инспектора регулятора Великобритании MHRA  (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)  Terry Madigan, опубликованной в блоге MHRA 15-го июля 2020-го года.

Взамен ссылок на требования EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01 мной приведены ссылки на аналогичные требования Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» 😊

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Авгиевы конюшни в мечтах об электронной системе документации

Удивительная картина вырисовывается после анализа встреч по внедрению СЭД для ФСК. Все эти наблюдения живые, интернациональные, толстокожие.

Если сделать шаг назад, то в большинстве фармзаводов:

  1. В наличии бумажная система документации.
  2. Может быть автоматизирован один из процессов управления качеством (несоответствия, изменения или САРА).
  3. Есть более-менее современные средства производства

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: