О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Поделитесь с коллегами:

Передача аналитических испытаний на субподряд

Еще одна статья из серии «Вопрос эксперту»

Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?

Читать далее →Передача аналитических испытаний на субподряд

Поделитесь с коллегами: