Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Расследование отклонений в GMP практике

Идеей для данной статьи стало исследование Джеймса Блейквилла (James Blackwell), основателя консалтинговой компании «The Windshire Group», в котором были проанализированы основные замечания FDA к проведению расследований в ходе инспекций фармацевтических компаний США в 2016 году.

«Не пей таблетку — козленочком станешь»

В августе 2019 года в Испании столкнулись с загадочным заболеванием: кожа семнадцати малышей в совершенно разных семьях внезапно стала покрываться густыми тёмными волосами, больше похожими на шерсть.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Передача аналитических испытаний на субподряд

Еще одна статья из серии «Вопрос эксперту»

Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: