Данная статья вошла в Сборник GDP Review 2. Вопрос систем температурного мониторинга только на первый взгляд кажется простым и хорошо отработанным. Но это если говорить о прямых измерениях по месту, осуществляемых простыми, коммерчески доступными регистраторами. Всё становится гораздо интереснее, если мы переходим в облачные сервисы и рассматриваем перспективу интеграции с системами класса ERP.
пользователь
Заметки на просторах. Валидация КС
Аккумуляция опыта по валидации компьютеризированных систем дает возможность представить некоторые интересные случаи. Авторы не бьют себя пяткой в грудь, но продвигаются в данном вопросе постоянно вперед.
Обновление и валидация компьютеризированных систем
Статья из серии “Вопрос эксперту”.
Вопрос: мы планируем модернизировать несколько наших производственных и лабораторных автоматизированных систем. Эти обновления необходимы для того, чтобы мы могли внедрить такие функции, как контрольные журналы (документальные следы, аудиторские следы), которые в настоящее время требуются для обеспечения целостности данных. Мы связались с подходящими для нас вендорами и некоторые из них предлагают нам купить пакеты программного обеспечения, которые полностью соответствуют требованиям 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), части 11 и требованиям в отношении целостности данных. Такие пакеты кажутся весьма неплохим предложением и решением вопроса, однако они не предлагаются абсолютным большинством поставщиков. Не могли бы Вы немного прояснить ситуации касательно того, как другие компании решают этот вопрос?
О паролях в регулируемых системах фармпроизводства
То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.