Перевод документа OECD Application of GLP Principles to Computerised Systems

Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP. Перевод документа перенесен в Библиотеку.

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 2

Чтобы разобраться со второй частью, настоятельно рекомендую сначала ознакомиться с первой частью.

Анализ видов и последствий отказов (FMEA)

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) представляет собой основанный на индуктивном размышлении инструмент оценки риска, который рассматривает риск как продукт следующих компонентов:

  • тяжесть последствий потенциального отказа (S)
  • возможность появления потенциального отказа (O)
  • вероятность необнаружения отказа (D)

Процесс оценки рисков состоит из:

Присвоение каждому вышеуказанному компоненту риска соответствующего уровня риска (высокого, среднего или низкого); при наличии подробной практической и теоретической информации о принципах устройства и функционирования квалифицируемого прибора можно объективно присвоить уровни риска как для возможности появления отказа, так и для вероятности необнаружения отказа. Возможность появления отказа может рассматриваться как временной интервал между появлениями одного и того же отказа.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 1

В этой статье описан практический пример использования метода оценки рисков «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками отказа критических функций лабораторного оборудования, влияющими на качество, соблюдение требований и ведение бизнеса.

Процессы, из которых состоит эта оценка, показаны на примере эксплуатации спектрофотометра УФ/видимой области спектра (далее УФ/В-спектрофотометр).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Небольшая преамбула. Одна из основных целей преобразования данной дискуссионной площадки – это в т.ч. переводы зарубежных материалов и статей, а также инициация их обсуждения сквозь призму наших реалий и применительно к нашей ситуации. Что ж, лиха беда начала 🙂

 Я начну с короткой заметки, но, на мой взгляд, весьма актуальной тематики – а именно, информатизации отрасли и предлагаю перевод статьи Петера Боогаарда в отношении лабораторного оборудования.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: