Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Пришлось регистрировать один препарат по этой новой процедуре. И по ходу технологического процесса и регистрации родился вот такой алгоритм:

1. Убедиться, что действующее вещество в «Перечне действующих веществ, для которых определен класс по БСК согласно ВООЗ» (в приложении) отнесена к 1, 2 или 3 класса БСК и в графе «Особые отметки» не указано «биовейвер невозможен», «Узкий терапевтический спектр». В случае, когда действующее вещество не приведено в «Перечне», необходимо найти литературные данные, в которых приводятся исследования по классификации действующего вещества согласно БСК.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: