Второй проект Приложения 1 GMP EU

В настоящее время находится на консультации (до 20.07.2020) второй проект Приложения 1 GMP EU. Считается, что это уже более кондиционный документ. Тут уже сужены как оставшиеся для дискуссии позиции, так и и круг согласователей. В частности члены ISPE могут дать свои язвительные замечания, если в этом будет острая необходимость. Как по мне, некоторые позиции после консультаций стали… хуже 🙂 Так бывает, например относительно частиц 5,0 мкм — компромисс сошелся на том, что не будет регламентировано их измерения для класса А и В в оснащенном состоянии, но для остальных классов и класса В в эксплуатируемом измерения остаются. Очевидно, шли ожесточенные дебаты по этому поводу — напомню — Штаты не парятся на этот счет вовсе и классификацию ведут исключительно по частицам 0,5 мкм. Чуть похуже стали формулировки по визуализации потоков и скоростей под ламинарами, вернули «нормативность» для времени восстановления. Но это всё же частности, ключевые позиции и основная структура сохранились и вряд ли претерпят серьезные изменения.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 105
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий