Нужен совет, рекомендации, мнение компетентного специалиста в вопросах БЭ.
Препарат генерик лекарственная форма ингаляционная суспензия (в качестве препарата сравнения при фармразработки использовали Сальбутамол (Глаксо)). Нужны ли исследования БЭ для данной средства?
Заранее буду благодарен за совет.
В соответсвии с Руководством "Исследование биодоступности и биоэквивалентности" 42-7.1:2005, с.20
5.3.1.8. Препараты для местного применения
б) системного действия
В случае препаратов для местного применения, оказывающих системное действие, всегда требуется исследование биоэквивалентности
В соответствии с приказом №190 необходимость проведения исследований биоеквиваоентности отсутствует для препаратов:
е) ЛС, котрые эквивалентны фармацевтически, являются водными растворами в форме ингаляционно-распыляющихся препаратов... дальше по тексту...
У меня нет в наличие данного руководства по БЭ. Не могли бы вы процитировать полностью?
Премного благодарен
В России, если препарат соответствует относительно новым показателям "респирабельная фракция" и "Однородность дозирования" нормам BР, то клиника, т.е. Биоэквивалентность не нужна. Мы тоже регистрируем Сальбутамол - это мне было недавно сказано экспертом Фармакопейного комитета.
У меня нет в наличие данного руководства по БЭ. Не могли бы вы процитировать полностью?
cph!
Эта тема обсуждалась уже у нас на форуме с цитированием текста нормативных документов. Вы можете посмотреть ее в разделе Регистрация, в теме "Что такое биовейвер?" ....
Спасибо за ответ, однако препарат сальбутамола в данном случае это не водный раствор, как упоминается в настанове, в данном случае - это действующее вещество (сальбутамол) под давлением с пропеллентом (1,1,1,2-тетрафторэтан) (HFA 134a) (суспензия). Выходит в этом случае нужна клиника?
http://www.tga.gov.au/docs/pdf/euguide/ewp/415100enfin.pdf
GUIDELINE ON THE REQUIREMENTS FOR CLINICAL DOCUMENTATION FOR ORALLY INHALED PRODUCTS (OIP) INCLUDING THE REQUIREMENTS FOR DEMONSTRATION OF THERAPEUTIC EQUIVALENCE BETWEEN TWO INHALED PRODUCTS FOR USE IN THE TREATMENT OF ASTHMA AND CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD) IN ADULTS AND FOR USE IN THE TREATMENT OF ASTHMA IN CHILDREN AND ADOLESCENTS
