Подскажите что такое Биовейвер? И какие препараты возможно зарегистрировать с его помощью? Например, можем ли мы с помощью этой штуки зарегистрировать инъекционную форму Флуконазола?
Биовейвер – это процедура, по которой проводится государственная регистрация генерического лекарственного средства на основе биофармацевтической системы классификации и результатов сравнительных исследований in vitro с использованием теста «Растворение».
(Приказ Министерства здравоохранения Украины № 190)
Генерические лекарственные средства, представленные в этом разделе, считаются эквивалентными при соблюдении указанных условий и не требуют дополнительных исследований при условии соблюдения требований к производству и стандартов качества, установленных действующим законодательством Украины и международными нормами:
а) лекарственные средства, применяемые парентерально (например, внутривенно, подкожно или внутримышечно) в виде водных растворов, содержащих такое же действующее вещество и в той же молярной концентрации, что и референтный препарат, и с такими же или схожими вспомогательными веществами в сравнимых с референтным препаратом концентрациях. Некоторые вспомогательные вещества (например, буферные растворы, консерванты и антиоксиданты) могут отличаться при условии доказательства любым способом, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного средства;
б) лекарственные средства, которые фармацевтически эквивалентны и являются растворами для орального применения (например, сиропы, эликсиры и настойки), содержащими действующее вещество в той же молярной концентрации, что и референтный препарат, и, в основном, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях. При экспертизе обращается внимание на концентрации и свойства вспомогательных веществ, о которых известно, что они влияют на прохождение по желудочно-кишечному тракту (ЖКТ), проникание в ЖКТ и таким образом абсорбцию или стабильность действующего вещества в ЖКТ;
в) лекарственные средства, которые фармацевтически эквивалентны и находятся в форме порошков для приготовления растворов, и если раствор отвечает вышеизложенным требованиям «а» или «б»;
г) лекарственные средства, которые фармацевтически эквивалентны и являются газами;
д) лекарственные средства, которые фармацевтически эквивалентны и являются ушными или глазными лекарственными средствами, изготовленными в виде водных растворов, содержащих такое же действующее вещество (-а) в такой же молярной концентрации (-ях) и, в сущности, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и референтный препарат. Некоторые вспомогательные вещества (например, консерванты, буферы, вещества, корректирующие плотность, или загустители) могут отличаться при условии доказательства, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного средства;
е) лекарственные средства, которые фармацевтически эквивалентны и являются препаратами местного действия, приготовленными в виде водных растворов, содержащих такое же действующее вещество (-а) в такой же молярной концентрации (-ях) и, в сущности, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и референтный препарат;
ж) лекарственные средства, которые фармацевтически эквивалентны и являются водными растворами в форме ингаляционно-распыляемых небулайзером препаратов, или назальные спреи, применяемые с помощью практически одинаковых устройств и содержащие такое же действующее вещество (-а) в такой же молярной концентрации (-ях) и, в сущности, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и референтный препарат. Лекарственное средство может содержать другие вспомогательные вещества при условии доказательства любым способом, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного средства.
Для случаев «б», «в», «д», «е» и «ж» заявитель должен доказать, что вспомогательные вещества в фармацевтически эквивалентном препарате есть, в сущности, такими же и в сравнимых концентрациях, что и в референтном препарате или, по возможности (например, в случаях «д» и «ж»), если при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность препарата. В случае, когда заявитель не может предоставить такую информацию и не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и/или эффективность лекарственного средства.
Из того что вы написали, я сделал вывод, что нам для инъекционного р-ра это не надо, если он полностью соответствует препарату с которым мы сравниваем? Тогда, что его надо на биоэквивалентность отправлять или на клинику, так чтоли? Не пойму??? Помогите определится!
Исследования биоэквивалентности предполагают сравнение профилей концентрации действующего вещества в крови, т.е. сколько действующего вещества попадет в кровь через 15, 30, 60 мин. и т.д. Сравниваются исследуемый препарат (генерик) с препаратом сравнения (референтный). Так как для инъекционных форм попадание действующего вещества в кровь - моментально, то сравнение биоэквивалентности не имеет смысла.
Для регистрации инъекционных форм используются отчеты экспертов, литературные данные к ним и серьезная фармразработка.
@filonenko писал(а):
Тогда, что его надо на биоэквивалентность отправлять или на клинику, так чтоли?
1. Прочитайте предыдущий ответ Pharma, пункт а.
2. Определите, соответствует ли Ваш генерик по составу референтному препарату (та ли концентрация действующего вещества, те ли вспомогательные вещества)
3. Еще обратите внимание, 190-ый приказ прямо не упоминает, но: производитель генерика должен доказать сравнимое качество c референтным. Обычно нужно предоставить сравнения уровня химических примесей в обоих продуктах.
Если препараты сравнимы друг с другом по этим характеристикам, это называется "фармацевтическая эквивалентность". В случае парентеральных препаратов это означает одновременно и "биологическая эквивалентность".
То есть,
на биоэквивалентность отправлять или на клинику
в таком случае - не надо.
http://www.tga.gov.au/docs/pdf/euguide/ewp/415100enfin.pdf
GUIDELINE ON THE REQUIREMENTS FOR CLINICAL DOCUMENTATION FOR ORALLY INHALED PRODUCTS (OIP) INCLUDING THE REQUIREMENTS FOR DEMONSTRATION OF THERAPEUTIC EQUIVALENCE BETWEEN TWO INHALED PRODUCTS FOR USE IN THE TREATMENT OF ASTHMA AND CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD) IN ADULTS AND FOR USE IN THE TREATMENT OF ASTHMA IN CHILDREN AND ADOLESCENTS.
Вот ещё одна специфическая ссылочка европейская ЕМАвская по теме для коллег остро интересовавшихся ИНГАЛЯЦИОННОЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬЮ, дабы много не флУдить. Тута все свои, все спецы 🙂 . Директор ЕМеА собирается посетить чемпионат Европы по футболу в Украине в 2012 и будет чем его встретить наряду с идеальным состянием газонов
Спасибо Всем, если еще вопросы возникнут буду писать 🙄
...В случае, когда заявитель не может предоставить такую информацию и не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и/или эффективность лекарственного средства.
Но ведь всем известно, что по правилам используемые вспомогательные вещества должны быть биологически нейтральными, т.е. не должны так или иначе влиять на действие основного вещества?
