Всем доброго дня!
Заинтересовал вопрос по разработке генериков, а именно разработке спецификации на генерик.
Знаю, что в нашей стране распространена практика взятия показателей для СПЦ из СК на референтный препарат и при объяснении спецификации также ссылаются на СК референта. Видела европейское досье, там другая схема - разработчики изучают референтный препарат по основным показателям + показатели для данной формы ЛС, и на основании этих данных, а также данных по стабильности и из разработки своего препарата формируют СПЦ на готовое ЛС.
Вот и интересно как кто еще делает, может кто поделится информацией или интересной литературой ? 🙂 Очень интересует вопрос по установлению показателя примеси и его обоснования (особенно если нет СК на референтный препарат и никакой открытой информации по этому поводу).
Заранее благодарна за ответ 🙂
@Aleksandra99 писал(а):
Очень интересует вопрос по установлению показателя примеси и его обоснования (особенно если нет СК на референтный препарат и никакой открытой информации по этому поводу).
Могу сказать что мы делаем нормирование примесей по результатам изучения стабильности и стресс испытаний. Профиль примесей у вас может не совпадать с референтным так как надо знать чью субстанцию использует референтный производитель. Схемы синтеза, выделения могут быть различны, а следовательно и примеси. Сталкивались с тем что у разных производителей субстанции даже например устойчивость к щелочи и окислителям разная ))) Так что с примесями придется самим мучаться )))
ALLOE
Спасибо за ответ!
А подскажите еще такое - при регистрации генерика с отличным профилем примесей от референта не было замечаний от экспертов ГЭЦ? 🙂 Знаю такие ситуации, что эксперты делали замечания, мол у вас не такие примеси как у референта - привидитесь к нему (что немного не правильно). Интерес у меня общий, для правильного понимания работы разработчиков 🙂 Сама только занимаюсь регистрацией уже по данному мне полному досье. Но хочется быть человеком ведующим 🙂
@Aleksandra99 писал(а):
Знаю такие ситуации, что эксперты делали замечания, мол у вас не такие примеси как у референта - привидитесь к нему (что немного не правильно)
Конечно были, особенно для фармакопейных субстанций, но мы основывались на информации предоставляемой в DMF на субстанцию.
