Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» 😊

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Перечень компьютеризированных систем

Между первым и нынешним постом миновал почти год. Помимо традиционной нехватки времени на анонсированный ранее перечень КС (компьютеризированных систем), я получил ещё и новую информацию, главным образом на форуме ISPE GAMP CoP (Community of Practice). Я помимо пассивного сканирования данного ресурса таки решился прямо поставить там вопрос о том, какая категория согласно приложения М4 GAMP5 может быть присвоена для подавляющего большинства промышленных КС, которые «инервируют» технологическое оборудование — 90 % КС от общего количество на среднестатистической фирме.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Как организовать валидацию компьютеризированных систем

Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем «свечной заводик», где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что «по касательной» компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: