Юридическое мышление

Мы постоянно работаем с техническими требованиями. Требованиями регуляторных органов, требованиями из стандартов, руководств и т.п. Какие требования выбирать? Как выбрать требование и не получить потом по шапке от кого-либо из бесконечных регуляторов? То что я вам сегодня расскажу, есть ничто иное как правильный и оптимальный подход к анализу требований. Он является алгоритмом правильного отбора и отсечения требований так, чтобы по итогу всем было счастье. Данный подход является на первый взгляд очевидным, но мои личные наблюдения показывают, что специалисты любят нарушить эту последовательность от чего потом сами же и страдают (или их предприятия).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

«Инженерное Право»

Чем и как регулируются процессы компаний в части производства и иных сфер инженерии? Какие ТНПА являются добровольными, какие обязательными и в каких случаях? Почему GMP и иные ТКП в Беларуси юридически не являются обязательными? Для чего существуют те либо иные ТНПА? В настоящей статье я попытаюсь понятным языком разложить по полочкам и разъяснить читателю про эти и другие подобные вопросы.

Сделаю оговорку: статья написана только по системе нормативных актов Республики Беларусь (далее — РБ) на сегодняшнее ее состояние (см. дату статьи). Но, зная тенденции развития стандартизации и технического нормирования в мире, могу предположить, что в Российской Федерации и иных странах ЕАЭС ситуация будет плюс-минус аналогичная, отличаться будут лишь детали и названия нормативных правовых актов.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.