Список СОП, рекомендованных ВОЗ при проведении исследований биоэквивалентности:
- Проведение исследования биоэквивалентности
- Архивирование и извлечение документов, связанных с исследованием биоэквивалентности
- Обеспечение качества исследования биоэквивалетности, аудиты клинической и биоаналитической части исследования и отчет об исследовании
- Файлы исследования
- Подготовка и пересмотр протокола исследования
- Внесение поправок в протокол исследования
- Регистрация и сообщение отклонений/нарушений протокола
- Соглашение по обеспечению качества со спонсором / КИО для проведения исследования биоэквивалентости
- Процесс утверждения исследования этическим комитетом
- Отчет по биодоступности (БД) / биоэквивалентности (БЭ)
- Отчет по исследованию
- Письменное информированное согласие
- Получение от добровольцев исследования письменного информированного согласия на скрининг
- Назначение идентификационных номеров добровольцам на разных этапах исследования биоэквивалентности
- Брошюра исследователя
- Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
- Подготовка, пересмотр и заполнение ИРК
- Сбор данных и заполнение ИРК
- Мониторинг, регистрация и сообщение нежелательного явления / серьезного нежелательного явления
- Организационная схема исследования
- Обучение персонала
- Обязанности членов исследовательской группы
- Мониторинг исследования спонсором
- Проведение встречи до начала исследования
- Запуск исследования
- Управление субъектами исследования
- СОП по мобилизации отдельных лиц для регистрации в банке добровольцев
- Критерии отбора для регистрации и регистрации отдельный лиц в банке добровольцев
- Оформление исключения субъекта
- Назначение идентификационных номеров добровольцам на разных этапах биологического исследования
- Скрининг добровольцев, включенных в исследование
- Отбор образцов мочи у субъектов для обнаружения препаратов, вызывающие лекарственную зависимость и транспортировки образцов в лабораторию патологии
- Обязанности организации, отвечающей за сохранность документации
- Выплаты субъектам, участвующим в исследовании биоэквивалентности
- Процедуры входа на клиническую базу и выхода из неё
- Оформление прихода и ухода субъекта
- Уборка на клинической базе
- Планирование, приготовление, оценка и обеспечение стандартизированным питанием во время биологических исследований
- Распределение питания субъектам исследования
- Эксплуатация и обслуживание системы вызова медсестры
- Прием субъектами пероральной твердой лекарственной формы исследуемого препарата во время исследования биоэквивалентности
- Катетеризация субъектов исследования
- Отбор образцов крови у субъектов исследования
- Идентификация биологических образцов
- Регистрация основных показателей состояния организма субъектов
- Эксплуатация и верификация системы пожарной сигнализации
- Подача субъекту кислорода из медицинского кислородного баллона
- Неотложная медицинская помощь субъектам во время исследования биодоступности / биоэквивалентности
- Доступность скорой помощи во время исследования биодоступности / биоэквивалентности
- Центрифугирование и разделение образцов крови
- Хранение образцов плазмы и сыворотки крови
- Сегрегация биологических образцов
- Передача образцов плазмы и сыворотки крови в биоаналитическую лабораторию
- Процедуры мытья лабораторной посуды
- Регистрация температуры и относительной влажности в помещениях
- Инструкции по эксплуатации и процедуры технического обслуживания всего оборудования на клинической базе
- Нумерация оборудования и рабочих журналов для использования на клинической базе
- Контроль доступа к зоне хранения лекарственных препаратов
- Требования к зоне хранения лекарственных препаратов
- Выдача разрешения на хранение, распределение и извлечение исследуемого препарата из места хранения для исследования биоэквивалентности
- Документирование получения, возврата и учета исследуемого препарата
- Процедуры получения и возврата исследуемого препарата
- Хранение исследуемых препаратов в зоне хранения лекарственных препаратов
- Очистка места подготовки препарата до и после дозирования
- Документирование очистки места подготовки препарата и дозирования, записей по упаковке и выдаче дозированных препаратов
- Хранение образцов исследуемых препаратов
- Утилизация архивных образцов исследуемых препаратов
- Утилизация биологических материалов
- Процедуры биоаналитической лаборатории (СОПы для различного оборудования, аналитических методик, приготовления реактивов)
- Обработка в лаборатории результатов, выходящих за пределы спецификации
- Критерии приемлемости для аналитических циклов: приемка калибровочных кривых, приемка циклов по результатам образцов контроля качества
- Хроматографические критерии приемлемости и интегрирование хроматограмм
- Повторное количественное определение образца
- Фармакокинетические данные по биоаналитическим данным
- Процедура статистического анализа в ходе исследования биоэквивалентности
Похожие записи:
Похожие записи не найдены.