Какие СОПы должны быть у КИО в наличии при проведении исследований биоэквивалентности

Список СОП, рекомендованных ВОЗ при проведении исследований биоэквивалентности:

1. Проведение исследования биоэквивалентности
2. Архивирование и извлечение документов, связанных с исследованием биоэквивалентности
3. Обеспечение качества исследования биоэквивалетности, аудиты клинической и биоаналитической части исследования и отчет об исследовании
4. Файлы исследования
5. Подготовка и пересмотр протокола исследования
6. Внесение поправок в протокол исследования
7. Регистрация и сообщение отклонений/нарушений протокола
8. Соглашение по обеспечению качества со спонсором / КИО для проведения исследования биоэквивалентости
9. Процесс утверждения исследования этическим комитетом
10. Отчет по биодоступности (БД) / биоэквивалентности (БЭ)
11. Отчет по исследованию

12. Письменное информированное согласие
13. Получение от добровольцев исследования письменного информированного согласия на скрининг
14. Назначение идентификационных номеров добровольцам на разных этапах исследования биоэквивалентности
15. Брошюра исследователя
16. Индивидуальная регистрационная карта (ИРК)
17. Подготовка, пересмотр и заполнение ИРК
18. Сбор данных и заполнение ИРК
19. Мониторинг, регистрация и сообщение нежелательного явления / серьезного нежелательного явления
20. Организационная схема исследования
21. Обучение персонала
22. Обязанности членов исследовательской группы
23. Мониторинг исследования спонсором
24. Проведение встречи до начала исследования
25. Запуск исследования
26. Управление субъектами исследования
27. СОП по мобилизации отдельных лиц для регистрации в банке добровольцев
28. Критерии отбора для регистрации и регистрации отдельный лиц в банке добровольцев
29. Оформление исключения субъекта
30. Назначение идентификационных номеров добровольцам на разных этапах биологического исследования
31. Скрининг добровольцев, включенных в исследование
32. Отбор образцов мочи у субъектов для обнаружения препаратов, вызывающие лекарственную зависимость и транспортировки образцов в лабораторию патологии
33. Обязанности организации, отвечающей за сохранность документации
34. Выплаты субъектам, участвующим в исследовании биоэквивалентности
35. Процедуры входа на клиническую базу и выхода из неё
36. Оформление прихода и ухода субъекта
37. Уборка на клинической базе
38. Планирование, приготовление, оценка и обеспечение стандартизированным питанием во время биологических исследований
39. Распределение питания субъектам исследования
40. Эксплуатация и обслуживание системы вызова медсестры
41. Прием субъектами пероральной твердой лекарственной формы исследуемого препарата во время исследования биоэквивалентности
42. Катетеризация субъектов исследования
43. Отбор образцов крови у субъектов исследования
44. Идентификация биологических образцов
45. Регистрация основных показателей состояния организма субъектов
46. Эксплуатация и верификация системы пожарной сигнализации
47. Подача субъекту кислорода из медицинского кислородного баллона
48. Неотложная медицинская помощь субъектам во время исследования биодоступности / биоэквивалентности
49. Доступность скорой помощи во время исследования биодоступности / биоэквивалентности
50. Центрифугирование и разделение образцов крови
51. Хранение образцов плазмы и сыворотки крови
52. Сегрегация биологических образцов
53. Передача образцов плазмы и сыворотки крови в биоаналитическую лабораторию
54. Процедуры мытья лабораторной посуды
55. Регистрация температуры и относительной влажности в помещениях
56. Инструкции по эксплуатации и процедуры технического обслуживания всего оборудования на клинической базе
57. Нумерация оборудования и рабочих журналов для использования на клинической базе
58. Контроль доступа к зоне хранения лекарственных препаратов
59. Требования к зоне хранения лекарственных препаратов
60. Выдача разрешения на хранение, распределение и извлечение исследуемого препарата из места хранения для исследования биоэквивалентности
61. Документирование получения, возврата и учета исследуемого препарата
62. Процедуры получения и возврата исследуемого препарата
63. Хранение исследуемых препаратов в зоне хранения лекарственных препаратов
64. Очистка места подготовки препарата до и после дозирования
65. Документирование очистки места подготовки препарата и дозирования, записей по упаковке и выдаче дозированных препаратов
66. Хранение образцов исследуемых препаратов
67. Утилизация архивных образцов исследуемых препаратов
68. Утилизация биологических материалов
69. Процедуры биоаналитической лаборатории (СОПы для различного оборудования, аналитических методик, приготовления реактивов)
70. Обработка в лаборатории результатов, выходящих за пределы спецификации
71. Критерии приемлемости для аналитических циклов: приемка калибровочных кривых, приемка циклов по результатам образцов контроля качества
72. Хроматографические критерии приемлемости и интегрирование хроматограмм
73. Повторное количественное определение образца
74. Фармакокинетические данные по биоаналитическим данным
75. Процедура статистического анализа в ходе исследования биоэквивалентности