Уведомления
Очистить все
Результат поиска для: URS
# | Заголовок сообщения | Полученная информация | Дата | Пользователь | Форум |
Re:Re: Валидация 1С | 16 Релевантность | 8 років назад | Александр Белинский | Валідація комп'ютеризованих систем | |
... отношении того, мол, не нужно валидировать MS Office. Владелец форума в своё время привёл перевод документа EDQM где собственно приводились примеры валидации MS Excel и MS Access. Так что тут тоже лучше обойтись без категоричных суждений. Конечно, не нужно "валидировать" меню "файл" или "правка", но если вы делаете уникальные расчёты то валидировать нужно (например, расчёты однородности дозирования, выходы за пределы спецификаций - OOS и т.п.). Вот об этом же вопросе, но немного шире: URS и FS я написал, правда, не знаю на сколько правильно, IT не сильно ... | |||||
Ответ к: Квалификация оборудования | 6 Релевантность | 5 років назад | Lessie | Валідація та кваліфікація | |
Коллеги, подскажите, квалификация оборудования типа тестер распадаемости с интегрированным ПО, права доступа были проверены на OQ , нужно ли повторно проверять права доступа на PQ/PV ? (URS не было) Заранее благодарю за скорый ответ. | |||||
Ответ к: Квалификация аналитических весов | 6 Релевантность | 5 років назад | Mr.wtf | Валідація та кваліфікація | |
Добрый день коллеги, возник вопрос! Квалифицируем весы купленные в 2007 году. Сейчас пишем DQ и столкнулись с такой проблемой, что на эти весы нет спецификации (URS) так как раньше ее не делали. Можем ли мы подтвердить покупку весов ориентируясь на требования ГФ 13? | |||||
КМ: PQ системы приготовления | 11 Релевантность | 6 років назад | Александр Белинский | Валідація та кваліфікація | |
Тогда нужно говорить не в общем, а предметно, начиная с Ваших URS/FS и заканчивая тем, что Вы уже провели. Кроме того, рецептура рецептуре рознь. Есть такие системы автоматизации, что только описание шагов (матрица работы клапанов) занимает десятки страниц. Надо понимать, что реализовано у Вас? PQ в идеале должно дать все ответы на пункты, изложенные в URS, стать своего рода его отражением. | |||||
Re:Re: Валидация 1С | 11 Релевантность | 8 років назад | Is_pharm_farm | Валідація комп'ютеризованих систем | |
... карты сети или логической схемы сети (это одно и тоже?). 2.2. Узнать у ОИТ (отдел информационных технологий) проведена ли виртуализация сети: 2.2.1. Если ДА – то чем? 2.2.2. Если НЕТ - провести. 2.3. Узнать, что используется для резервного копирования данных, как и чем. 2.4. Узнать используют ли ОИТ средства автоматизации управлением сервисами/сетью, откуда можно напечатать отчеты о состоянии этих сервисов/сети. Вопрос – если не используют, то необходимо ли внедрять? 2.5. Куда эти данные прикрепить, т.е. нужно ли разработать протоколы-отчеты отдельно для к ... | |||||
Ответ к: URS - как составлять и что туда должно входить | 9 Релевантность | 7 років назад | gismo | Валідація комп'ютеризованих систем | |
Грубо говоря - это ваше техническое задание. Например инженерная и технологическая службы должны составить лист требований к оборудованию, на основании которой поставщик оборудования предложит Вам свою функциональную спецификацию (FS). Т.е. фактически от инженерной службы - требования к подключению оборудования к инженерным сетям и коммуникациям, габариты, возможность установки в определенном помещении, а от технологов - все, что касается технологического процесса (объем наполнения, погрешность этого объема, max и min температуры и давления, возможности ПО на этом оборудовании). Вкратце вот так. | |||||
КМ: Квалификация оборудования | 6 Релевантность | 6 років назад | Mr.wtf | Валідація та кваліфікація | |
URS, FS - пока даже не знаю что это. | |||||
Ответ к: Валидация вентсистемы с чего начать? | 6 Релевантность | 6 років назад | Andrei Mankovski | Валідація та кваліфікація | |
Не хочу быть банальным Но URS - этот документ, который рождается часто в муках. Начните с написания именно этого документа и он Вам даст понимание тех параметров которые нужно позже испытывать. | |||||
Ответ к: Валидация vs Верификация | 6 Релевантность | 6 років назад | Александр Белинский | Валідація та кваліфікація | |
Дело ясное, что дело тёмное 🙂 Очень часто, описывая V-модель, говорят, что её левая часть (URS-FS-TS) может быть ассоциирована с термином specify, а правая часть (IQ-OQ-PQ) - с термином verify 🙂 | |||||
КМ: Квалификация азота | 6 Релевантность | 6 років назад | Fokus | Валідація та кваліфікація | |
URS не составлено. Либо покупали все без меня, стоит у меня на данный этапе задача что нужно для валидации. А именно какие приборы. Содержание кислорода каким образом определяете? |