Добрый день. Запускаем линию по инъекциям. Стоит задачи провести квалификацию азота. В интернете из требований к азота нашел только ГОСТ9 2 9 3 -7 4(ИСО 2435-73). Какая чистота должна быть для инъекций? Какими переборами проводили квалификацию.
Уделите внимание:
Контаминация механическими частицами (подтверждение класса А)
Контаминация МБЧ (подтверждение класса А)
Обеспечение стабильности продукта (содержание кислорода и точка росы)
Что касается требований, то первые две характеристики регламентируются GMP, а третья-сугубо свойствами продукта. Если собираетесь запускать линию, то все уже куплено и поставлено, поэтому, руководствуйтесь URS, если конечно вы ее составляли 🙂
Fokus Автор темы 10.01.2018 09:19 URS не составлено. Либо покупали все без меня, стоит у меня на данный этапе задача что нужно для валидации. А именно какие приборы. Содержание кислорода каким образом определяете?
generationP 10.01.2018 10:20 Для класса А - счетчик частиц, аспиратор микробиологический с коннектором и ротаметр для настройки потока газа.
Для кислорода и точки росы - датчики установлены в системе генерации. Если привозной в баллонах - чистота делается на газовом хроматографе, влагу можно химическими индикаторными трубками.
Fokus Автор темы 10.01.2018 10:31 Огромное спасибо)) Вопрос может глупый, либо ещё не разобрался полностью. Можно ли определять чистоту с помощью газоанализатора?
generationP 10.01.2018 13:33 Конечно можно, лишь бы его точность вас устраивала. Обычно, ожидается 99,5-99,9 чистота, т.е. газоанализатор на кислород должен ловить 0,1-0,5%.
Возможно не в той теме. Но квалификация кислорода должна идти по той же схеме. И если можно ГОСТ для кислорода.
Anton Mymrikov 15.01.2018 12:18 Возможно, стоило тему назвать "Квалификация газов". И все бы скидывали сюда вопросы по этой теме...
generationP 15.01.2018 12:40 Может, конечно, тему лучше было и так назвать, но кислороду явно не сюда.
Anton Mymrikov 15.01.2018 19:37 @generationp, можно поинтересоваться, в чем особенность кислорода? Спасибо.
generationP 16.01.2018 00:59 Если я правильно понял человека - он имел ввиду кислород медицинский. Он является, по сути, продуктом а не технологическим газом, как например, технологический азот. Т.е., стоит говорить о валидации процесса, а не о квалификации системы. Различие, примерно такое же как между квалификацией системы подготовки воды для инъекций и валидацией процесса производства воды для инъекций в качестве растворителя в индивидуальных контейнерах. Вроде, и то и то вода для инъекций.
