Квалификация оборудования

Может быть кто-то знает, где можно купить стандартные образцы таблеток для квалификации приборов для проведения фармако-технологических испытаний (растворение, распадаемость, истираемость)?

Подскажите пожалуйста , как правильно провести квалификацию жидкостного оборудования

Извините, не совсем правильно выразилась. Спрашивала о квалификации жидкостных и газовых хроматографов. Спасибо

Все очень просто. Обращаетесь в представительство фирмы которая произвела ваши хроматографы. Они приезжают, делают сервисное обслуживание, потом квалификацию.
Потом вы смотрите на документы, на толпу скучающих химиков и думаете, можете ли вы это сделать сами.
Вопрос актуальный, потому что это надо делать раз в полгода.

Вообще говоря, верно. Тут важно знать, что за хроматографы - Waters, Agilent? В любом случае производитель со старта предлагает первичную квалификацию. По поводу смогут ли химики сделать сами и раз в полгода - тут вопрос дискуссионый. Ведь можно конечно раз в полгода проверить "внешнюю реакцию хромотографа на щелчки", но есть ещё такая штука, как CDS (Chromotograph Data System). Вот в этом случае подразумевается, что раз в полгода приезжает авторизированный представитель производителя с флешкой-ключем, на которой записан Automated Qualification Tool, который "проганяет" хроматограф в автоматизированном режиме с формированием соответствующих электронных отчетов. Стоит это недешево. Понятное дело, что сами по себе химики это не воспроизведут (воспроизвести можно только компромиссные решения). На постоянной основе приглашать представителя производителя очень накладно. Возможен вариант самим обучить своего специалиста (зависит от числа хроматографов в т.ч.), сделать его сертифицированным "квалификатором хроматографа" и тогда мантры с Automated Tool он сам сможет воспроизводить. Это теоретически. Мне не знакомы примеры на территории Украины (СНГ), кто приглашал бы раз в полгода уполномоченного квалификатора / обучал бы своего специалиста. До настоящего времени компромисс в виде некоего OQ/PQ от химиков в наших широтах вроде бы был приемлем, но именно в этом аспекте я деталей не знаю.

@LugaN писал(а):

Может быть кто-то знает, где можно купить стандартные образцы таблеток для квалификации приборов для проведения фармако-технологических испытаний (растворение, распадаемость, истираемость)?

Доброго времени суток.
Присоединяюсь к автору вопроса. Где, все же, на просторах СНГ "нарыть" эти волшебные "образцы таблеток " да еще и с сертификатами соответствия от производителя. А то представители производителей приборов все как один повторяют мантру: "Это нам для внутреннего пользования и передавать третьим лицам мы не можем". Где искать? СПАСИБО!

Дмитрий Пашко писал(а):

pH-метр
Ежегодная поверка электрода государственным органом по аккредитации. Ежедневная (или перед работой) проверка прибора стандартными растворами с регистрацией в журнал. Зачем еще какие-то валидационные документы, если валидация фактически проводится ежедневно?

Кондуктометр
Аналогично pH-метру.
Титратор

На сегодняшний день этого уже может оказаться не достаточно. Особенно, если за всеми этими процедурами не будет документа со словом "КВАЛИФИКАЦИЯ" или "АТЕСТАЦИЯ" (кому как больше нравится и зависит от страны). Есть требования-подсказки изложенные в документах на сайте EDQM. Детально по этой теме см. вот эту темку.

Дмитрий Пашко писал(а):

Конечно, по каждому прибору необходимо выполнить IQ (квалификацию установки).

Само собой! И тут снова появляется слово "КВАЛИФИКАЦИЯ" или "АТЕСТАЦИЯ" :--)

Добрый день. Можете подсказать как часто вы проводите квалификацию лабораторного оборудования. И есть ли где то, требования.

Здравствуйте! Меня зовут Айболат. Я новичок в фармацевтике. Буду признателен вашей помощи.

Мне доверили квалификацию оборудования! 3 дня ищу информацию про порядок действия. Запутался. У нас на заводе есть цех экстракции. Там мы получаем субстанцию Солодки корней экстракт густой, балк-продукт. С чего начать? Чем руководствоваться?

Спасибо.

На этот документ можно ссылаться