Валидация vs Верификация

Мне кажется, что применительно к аналитическим методикам разница все же есть.

Есть документы FDA, которые четко прописывают когда, как и в каком объеме проводить верификацию. 

В РБ периодически при регистрации требуют отчеты по верификации (например, микробиологических методик).

Выскажу еще одну точку зрения, с которой познакомился в одной из лекций МТИ (Массачусетского технологического института). По словам лектора (в данном случае он рассматривал эти два термина в общем для промышленности, а не только для фармации) между эти двумя терминами существует следующее различие:

Верификация - это испытание (тестирование, не суть важно) системы или процесса в модельных условиях эксплуатации.

Валидация - это испытание системы или процесса в реальных условиях эксплуатации.

Пример: испытание автомобиля на стенде зимних условий - это верификация, испытание автомобиля на Аляске или в Сибири - это валидация.

Правда из любого правила, как всегда, есть исключение. Есть случаи, когда различие между этими двумя видами испытаний смазывается. Например, испытания пилотируемого космического аппарата. В данном случае мы не можем воспроизвести в лабораторных условиях воздействие условий космоса на человека. Второй пример - это испытание лекарственных препаратов для онкобольных, аналогично.

Поэтому дифференциация данных понятий зависит от каждого конкретного случая.

Вот ещё один вариант одновременного применения терминов "валидация" и "верификация" , сильно диссонирующий с лекцией МТИ:  https://pharm-community.com/2018/8906/

Думаю выходом может стать только локальный глоссарий и определения, например, в ВМП, что конкретно подразумевается в том или ином случае. Ведь даже в глоссарии к Приложению 15 GMP EU отдельно даны определения того, чем отличается cleaning validation от cleaning verification, что собой представляет continuous process verification и т.п.

Глоссарий GAMP 5 предложит ещё 2 (!) определения термина Verification - с ссылкой на ISO и ASTM 🙂 

Дело ясное, что дело тёмное 🙂 Очень часто, описывая V-модель, говорят, что её левая часть (URS-FS-TS) может быть ассоциирована с термином specify, а правая часть (IQ-OQ-PQ) - с термином verify 🙂 

В середине нулевых попадалась американская статья, где был предложен т.н. VV&T approach = vertification, validation & testing approach. Кто-то с умным видом силится рассуждать, мол, существует фундаментальнейшая разница. Не берусь утверждать, но, сугубо на мой взгляд, корень проблемы лежит в том, что часто задачи приходится решать на стыке направлений и дисциплин. Так в случае с IT Вы столкнетесь только с термином "тестирование" (интеграционное, функциональное, регрессионное, тестовая стратегия, как аналог фармацевтического ВМП и т.п.). Если брать ISO 17025 и производные - там testing на русском переводится часто, как "испытания". Из этой же оперы - валидация и квалификация - в русскоязычной среде ещё силятся вывернуть в аттестацию (с переменным успехом). 

Как по мне, то достаточно в документах верхнего уровня СМК (например в ВМП выбрать термины, которых потом придерживаться в иерархически нижестоящих документах). Вплоть до того, что поступить как в упомянутой статье, где по сути поставлен знак равенства между валидацией, верификацией и тестированием.

Лично я ни разу не сталкивался с результативным замечанием регулятора, где бы регулируемому предприятию выломали бы руки за термин "валидация автоклава" или "квалификация стерилизатора". Тут гораздо важнее, чтобы предприятие само себя не запутало, скажем, в СОПах, описывая в отношении одной и той же единицы термины, например, "реактор", "емкость", "сосуд". ИМХО. 

Не претендуя на истину.

Верификация - сличение документов. Частный случай валидационных работ.

Применяется как правило там, где надо сверить кучу документов с одним другим документом.

А чего вопрос автора то никто не прочитал внимательно?

Своими словами без цитирования руководств. Спасибо!

Вас это характеризует как людей неспособных высказать свою точку зрения с психологической точки зрения.

Может еще раз попробуем?

"Папа, а что такое верификация?"