Здравствуйте, дорогие коллеги. Предстоит провести "Mechanical calibration" тестера растворения от Agilent. Покупка тулкита Аджилентовского не светит ибо дорого (27000 вечнозеленых). Покупка схожего от Эрвеки - тоже не светит (хотя дешевле - около 6000). А теперь вопрос - занимался ли кто-нибудь сбором кастомного набора инструментов?
1. Ну с температурой всё ясно=)
2. Со скоростью вращения - тоже.
А дальше несколько неопределенно.
3. Вертикальность - транспортиром цифровым, однако есть вопрос - если нужно обеспечить угол, под которым вращается лопасть/корзинка - обязательно ли измерять вертикальность у каждой комбинации вал-корзинка и вал-лопасть?
4. Биение вала - индикатор часового типа со стойкой?
5. Центровка вала. Брать дальномеры оптические и с помощью них? Или просто кронциркулем в четырех позициях измерить расстояние между валом и стаканом? Или взять фирменное центровочное кольцо с калибром, используемые для настройки, да убедиться, что вал входит в калибр в процессе вращения не выбивается из него (хотя это ж вроде не измерение)?
6. Глубина посадки вала. Искать определенную модель глубиномера с зацепной ножкой? Или просто провести настройку глубины с помощью фирменных пластиковых шаров, используемых для настройки прибора, предварительно измерив их с помощью штангенциркуля (хотя процедура тоже не является измерением а настройкой, да и сертификатов никаких на шары, кольцо и калибр нет)?
Буду очень рад вашим мнениям и опыту.
ЗЫ: https://pharm-community.com/2011/5214/ данную статью прочёл, но она не особо полезна в моём случае, так как жадный Аджилент давным-давно убрал своими потными рученками всякую возможность проводить квалификацию задарма?
При выполнении квалификации вы можете ориентироваться на требования USP статьи, по сути все протоколы от производителей лишь переработанная статья. Там же прописаны инструменты.
При вашем большом желании могу помочь с решением этой проблемы с точки зрения инструментов.
Уважаемые коллеги, добрый день! Нужна консультация по набору для квалификации тестеров растворения. Ситуация такая: на предприятии имеется несколько тестеров растворения разных производителей, Erweka и PharmaTest, для которых требуется проведение квалификации. Встал вопрос о наборе для проведения квалификации. У каждого производителя он свой. И не понятно, подойдет ли один набор, для квалификации двух разных тестеров. Производители на этот вопрос тоже не смогли ответить. Нашел в интернете следующий набор: https://www.dissolutionaccessories.com/en/products/calibration-tools/astm-usp-validation-tools/psastmkt-ep/, который вроде как универсальный. Но тут вопрос с его метрологическим обеспечением в России.
Коллеги, не подскажите, кто сталкивался с таким вопросом и как его реализовал.
Спасибо!
inspektorkot Автор темы 17.06.2020 08:25 @dyakon каждый из тулкитов производителя обеспечивает примерно одни и те же измерения. рассматриваемый Вами вариант (ссылка битая) будет просто калькой с тулкита той же эрвеки, так или иначе Вам местный ЦСМ все покалибрует за отдельную плату, хотя очевидно не является проблемой закупить аналогичное оборудование по кусочкам у туламаша, чиза или другого производителя, оборудование которого соответствует гостам и влегкую поверяется. юспишная стать Dissolution apparatus qualification toolkit (вроде бы так) влегкую покрывается инструментами российского производства. хэв э найс дэй. 😉
Могу помочь с приобретением универсального чемодана квалификационных инструментов как для ERWEKA, так и для Фарматеста, Аджилента и других..... Пишите на почту
