Уважаемые коллеги, хотела бы услышать ваше мнение по поводу ГОСТ Р ИСО 14644-1— 2017. Вы уже пользуетесь новой версией?
"+" и "-" на ваш взгляд?
Коллеги, так а в чем сущностная часть вопроса? Из глобальных изменений - поменялось число точек при измерении счетной концентрации частиц (в сторону увеличения), зато отпала необходимость вычитывать 95 % ВДП для количества точек от 2 до 9, что, надо сказать, с точки зрения практики гораздо удобнее, поскольку нахождения в критериях каждого измерения и означает приемлемость того или иного помещения. В старой редакции было сразу два казуса:
1) 95 % ВДП вы часто можете посчитать в офисе и... понять, что помещение не соответствует, когда оно уже давно запущено в работу и выполнить повторные измерения вы не можете;
2) собственно о расчете ВДП - кто сказал, что распределение частиц в помещении подчиняется закону нормального распределения? 🙂
На практике дело обстоит иначе. Например для класса В at rest результаты по частицам 0,5 мкм и более 3200, 3200, 700, 700 будут приемлемыми по новому стандарту и... не приемлемыми при расчете 95 % ВДП по старому стандарту. Но, на секундочку, если у вас там расположена, скажем, машина наполнения, то ближе к ней у вас частиц будет больше, подальше от неё - меньше. Нормальным распределением не пахнет априори. Поэтому в основу нового стандарта взято гипергеометрическое распределение, согласно которому помещение делится на равные субплощади и уже в рамках эти субплощадей случайным образом выбираются точки. Это упрощенно. В старой же редакции выбор по схеме "корень квадратный из площади" вообще ничем не обоснован.
Второй аспект - это возможность не проводить измерения для класса ISO 5 для частиц 5,0 мкм и более. По ИСО так можно, по текущей редакции Приложения 1 GMP - нельзя. Что ещё смущает?
Революционной является вторая часть стандарта, которая пока у нас не внедрена.
Marina Kalugina 05.03.2019 10:21 Здравствуйте, подскажите пожалуйста в связи с выходом новой версии ГОСТ Р 14644-1 есть ли необходимость контролировать частицы размером 1,0 мкм? Или достаточно просто оставить контроль только 0,5 и 5,0 мкм?
Александр Белинский 05.03.2019 20:24 А разве в этой части произошли какие-то изменения? Я имею в виду частицы 1,0 мкм и более. Их в фарма применении и не нужно было измерять и при старой версии (хотя таблица в ИСО содержала нормирование, но важно понимать, что требования ИСО не равно требованиям фармы), равно как не нужно и при новой. Какие частицы измерять - диктует действующая редакция Приложения 1 GMP (EU, Приказа № 916, Решения № 77 ЕЭК и т.п.). Там фигурируют только частицы 0,5 мкм и 5,0 мкм. В США согласно их FDA руководству по стерильным ЛС можно ограничиться только 0,5 мкм. Отсюда и брожения умов и проект нового европейского Приложения 1 GMP, где предложено отменить нормирование по частицам 5,0 мкм при классификации, но при этом... оставить при мониторинге. Но это пока проект.
Факт простой - только 0,5 мкм и 5,0 мкм и именно в этой части ИСО ничего не меняет. Поменялся выбор количество точек в зависимости от площади помещения и в прикладном отношении этого достаточно.
Я не понимаю Ваш вопрос. Нормативные документы сейчас идут в сторону ужесточения требований и внесение анализа рисков везде, там где раньше были описанные допущения. Это тенденция которую я наблюдаю. Применять или нет законы страны нахождения - это вопрос юридического плана.
Irina Yakovleva Автор темы 27.02.2019 07:10 Я хотела конкретно узнать - перешли ли лично вы на новую версию данного ГОСТ?
А в РФ ГОСТ - это обязательный или рекомендательный документ? В какой-то теме писали, что рекомендательный.
Я думаю, что проблема не в том, что его надо соблюдать, а в том, что в странах СНГ нет культуры предварительного обсуждения нормативных актов. То есть, вроде как, механизм существует по обсуждению проектов, но по факту к разрабатываемым актам присылают такой мизер замечаний и предложений по делу, что законодатели в итоге вводят в действие свое видение, часто не согласующееся с практикой. Обсуждение начинается постфактум, когда практики в недоумении начинают разбираться с тем, что написали теоретики, крыть тех матом и отсылать к одной матери.
Посмотрите как на западе идет обсуждение новых документов. Вот тут писали, что только к одному документу прислали 6200 комментариев. Есть чему поучиться, чтобы не набивать шишки после введения в действие скороспелых документов.
