Уведомления
Очистить все

Ежегодная аттестация боксов микробиологической безопасности 2 класса

11 Сообщения
6 Участники
5 Likes
95 Просмотры
1
Автор темы

Коллеги, подскажите можем ли мы самостоятельно проводить ежегодную аттестацию боксов микробиологической безопасности 2 класса? Или необходимо обязательное наличие аккредитации (лицензирования ) на данный вид деятельности ? Просто уж не хочется платить деньги (причем немалые), когда есть все необходимое оборудование для проведения. 

Согласно этому документу, следует, что только аккредитованные могут это делать. Пролейте свет на данный вопрос.  

 

 

Уточните, пожалуйста, из какого пункта приведенного вами документа следует, что испытание может провести только аккредитованная лаборатория (поиском фрагмент слова "аккре*" не обнаружен в принципе, фрагмент "аттес*" встречается единожды).

С точки зрения квалификации БМБ я бы в принципе предложил бы пользоваться ГОСТ Р ЕН 12469

Ещё немаловажный момент - где и в качестве чего вы используете БМБ II класса - часто они используются вовсе не для работы с патогенными микроорганизмами (а, например, для отбора проб или взвешивания исходных компонентов), тогда санитарные правила в принципе не применимы.

4 ответа(-ов)
3

Можете самостоятельно. У нас имеются на производстве такие боксы, отделом валидации составляется протокол квалификации и проводятся проверки.

1

Обращу Ваше внимание, что квалификацию зон класса А проводят дважды в год, включая проверку на целостность фильтров. 

БМБ II класса хоть и без проблем дает зону класса А, далеко не всегда и не во всех своих применениях классифицируется именно как зона класса А. Скажем, если он используется для взвешивания, то вполне может быть и классом D. Потоки те же, фактические результаты по СКЧ и целостности - те же, но формально требования о полугодичном интервале уже не применимы. Но, соглашусь, что это частный случай. Впрочем анализ рисков в отношении объема и периодичности работ как раз частные случаи и рассматривает.

0
Автор темы

Оценку защитной эффективности на основании проверки эксплуатационных характеристик бокса МБ и ЗБУ могут осуществлять юридические лица, индивидуальные предприниматели, эксплуатирующие проверяемые боксы МБ и ЗБУ и имеющие соответствующие аттестаты аккредитации или область деятельности в соответствии с учредительными документами, самостоятельно, либо с привлечением организации (лаборатории), имеющей соответствующий аттестат аккредитации и область деятельности в соответствии с учредительными документами». 

Выше описанные требования распространяются при работе с микроорганизмами  I-II группы патогенности. Вот документ регламентирующий порядок работы и обслуживания СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)»

При работе с микроорганизмами 3-4 группы руководствоваться следует данным документом СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Требований о наличии соответствующих аттестатов аккредитации в нем нет.

Методика проведения квалификационных испытаний описана ГОСТ Р ЕН 12469. 

Коллеги, если у кого-то есть дополнительная  информация или замечания, прошу Вас написать.

0

Сориентируйте пожалуйста откуда взята верхняя цитата? Что-то подсказывает, что это очередной внутренний постсоветский загон а-ля одновременного требования проводить и поверку и калибровку. Хочу выяснить для себя этот вопрос (даже имея аккредитацию по этой и другим областям и понимая, что аккредитация юридически в фарма - это моё добровольное пожелание, но никак не регуляторное требование, во всяком случае, согласно GMP).

Galifey Автор темы 05.02.2019 16:18

п. 2.3.39 СП 1.3.3118-13. Ссыль, чтобы не искать.

Получается, что в РФ для I и II групп патогенности нужна аккредитация, а для III и IV формально нет. Трудно прокомментировать, что таким барьером вознамерился гарантировать российский регулятор, тем не менее факты представляются именно так. При аккредитации чаще всего в рассмотрении ISO 17025, а оценщики/эксперты зачастую сделают вам крутую систему менеджмента, но при этом нередко счётчик частиц в глаза не видели. Так что барьер/фильтр в форме требования по аккредитации сугубо номинальный, на мой взгляд. 

Повторюсь, даже имея аккредитацию, я лично сторонник мнения, что провести испытания самостоятельно - это гораздо лучше, чем не имея аккредитации ничего не испытывать вовсе. Независимо от групп патогенности и независимо от применения БМБ второго класса не перестают работать, как БМБ второго класса.

К примеру современные белорусские правила по работе с ПБА от 2017-го года мало того, что привели группы патогенности к европейской шкале, так ещё и лишены требований по аккредитации тех организаций, кто осуществляет испытания. 

Развивая тему - для того, чтобы поставить счётчик в зону класса А в России тоже нужна аккредитация? 🙂 Слышал, что да. В таком случае условный Bosch, поставляющий свои линии розлива, может быть не допущен к их испытаниям в виду отсутствия обязательной аккредитации 🙂 

На мой взгляд это архаичные барьеры, игнорировать которые, тем не менее, мы не имеем права. Но обратиться к регулятору на этот счёт можем. Возможно, новые редакции документов это учтут и вместо требования по аккредитации хотя бы название оборудования (DPC - discrete particle counter) правильно переведут: не "дискретный счётчик частиц", а "счётчик дискретных частиц". 🙂

Galifey Автор темы 06.02.2019 13:03

В таком случае условный Bosch, поставляющий свои линии розлива, может быть не допущен к их испытаниям в виду отсутствия обязательной аккредитации

Так по факту и происходит))) Выход - представительство Bosch в РФ (имеет аккредитацию). В нашем случае, как пример котельное оборудование (монтаж Bosch германия, пуско-наладочные работы Bosch РФ). 

О ISO 17025 тут вообще мало кто слышал, да и в РБ на мой взгляд это навязанная индустрия мод (преподносится этот документ, как обязательный к внедрению всеми "лабами", независимо даже от того, что деятельность лаборатории ограничивается только конкретным производством и под нужды только этого производства). На мой взгляд данный документ должен  регламентировать деятельность лабораторий, в которых испытательная практика является основным видом деятельности.  (т.е. зарабатывают они только испытаниями и контролем). БГЦА (нужно больше золота)))

Попов Алексей Попов Алексей 07.02.2019 07:07

В Беларуси необходимость контроля  готовой продукции в аккредитованной лаборатории установлена в законодательстве для целей оценки соответствия. Никто не заставляет аккредитовать свою лабораторию, можно контролировать ГЛС в сторонней лаборатории, но это экономически нецелесообразно. 

В случае фармацевтики аккредитация скорее всего действительно не совсем обоснована, т.к. при сертификации на GMP проверяет важные для измерений требования.

inspektorkot inspektorkot 28.02.2019 10:25

БГЦА нужно сжечь, например)

Поделиться: