Добрый день! Может быть кто-нибудь проводил квалификацию шприцевых насосов (KDS Legato 130 или аналогов)? По каким нормативным документам её проводить? По информации от производителя проводится только калибровка 1 раз в год по вольт-амперным характеристикам. Мы планируем использовать данный насос как дозирующее устройство, поэтому в основном интересует точность дозирования и правильная работа дистанционного блока управления с ПО.
Александр Белинский 25.07.2021 07:23 @mikhail-zabotin Документ общий - Приложение 15 GMP (для производства лекарственных средств). Для лабораторий - https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents - там в частности есть стержневой документ по квалификации. Но идеологически они созвучны - цель квалификации, показать, что оборудование или система - fit for intended use - своими словами, дают вам то, на что вы рассчитываете.
Вы частично сами ответили на свой вопрос - вас интересует точность дозирования и правильная работа дистанционного блока управления с ПО - вот это и проверьте. По точности дозирования просто подтвердите требования URS. Если копнуть чуть глубже, то можно использовать для точности дозирования ISO 3951.
